|
🔢 ИНН:
|
1435099188 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021401067632 |
|
📍 Адрес:
|
677019, Республика Саха(Якутия), г. Якутск, Сергеляхское шоссе, 4 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
20.11.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 - НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ" (ИНН: 1435099188) , адрес: 677019, Республика Саха(Якутия), г. Якутск, Сергеляхское шоссе, 4
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 677019, Республика Саха(Якутия), г. Якутск, Сергеляхское шоссе, 4 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-22T10:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 677019, Республика Саха(Якутия), г. Якутск, Сергеляхское шоссе, 4 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-11-20T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | бубякин е.е. |
|---|---|
| Должность | зам нач отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | чащина т.в. |
|---|---|
| Должность | ст. провизор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | шадрина и.н. |
| Должность | зав аптекой СС |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | лугинов н.в. |
| Должность | ген директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | нарушение не выявлено |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА №1 - НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНЫ" |
| ИНН | 1435099188 |
| ОГРН | 1021401067632 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-20 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069932 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051402054362 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | бубякин е.е. |
|---|---|
| Должность | зам нач отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Винокурова и.е. |
| Должность | зам. руковод - нач. отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-20 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-17 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проверка фактов, изложенных в письме ТО Росздравнадзора по Омской области от 28.10.2019 №И55-2000/19 по факту поставки лекарственного препарата «Дарзалекс, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 20 мл №1», производства Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия, серии DRI1205, а также проверки наличия документации, подтверждающего его качество и соблюдения его температурного в ГАУ РС(Я) «РБ №1-Национальный центр медицины». |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | -рассмотреть содержащиеся в документах юридического лица, сведения с 20.11.2019 по 17.12.2018; -провести осмотр помещения хранения ЛП «Дарзалекс» с 20.11.2019 по 17.12.2018; - провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований, установленных федеральными нормативными правовыми актами с 20.11.2019 по 17.12.2018; |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-20 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-17 |
| Наименование основания проведения КНМ | Поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования) |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования). |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 247-вн-пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-20 |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. «а» п. 2 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - п.п 2-6 и п.11 Постановления Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - ст. 1-27 Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", - ст.9, 58 и 68 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; - приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - приказы МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 647н и № 646н. - Приказ Росздравнадзора от 06.06.2013 №2299/13, |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |