Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 03.02.2020 №ТГ-П12-580, поручения Росздравнадзора от 19.02.2020 №02ВП-7/20, 23.07.2020 № 01ВП-51/20, в соответствии с пп. «в» п. 1 Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Цели, задачи проверки:

(135-ФЗ) Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• журналы регистрации на лекарственные препараты «Клозапин» (ТН: «Азалептин»), «Тригексифенидил» (ТН: «Циклодол»), подлежащие предметно-количественному учету, не соответствуют по приложению 3 правил Приказа Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н. В нарушении требований ст. 23 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 17. Постановления Правительства РФ от 26 июля 2010 г. № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров» отпуск психотропных веществ списка III (раствор Диазепама 5 мг/мл по 2,0 мл) из кабинета старшей медицинской сестры, расположенного на первом этаже (комната №21 по плану БТИ) в медицинский пост, расположенного на втором этаже (комната №8 по плану БТИ) по адресу: 678020, Республика Саха (Якутия), Хангаласский район, Мохсоголлох, ул. Заводская, д. 5 юридическим лицом ГБУ РС (Я) «Мохсоголлохский психоневрологический интернат» осуществляется без перечня работ и услуг «Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» в лицензии № ЛО-14-03-000091 от 28.10.2014 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений. не представлены документы: товарные накладные, декларации о соответствии на лекарственные средства, нормативные документы, регламентирующие соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (приказы, организационная работа по соблюдению порядков и стандартов оказания медицинской помощи)

Нарушенный правовой акт:

• ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ; -пп. 3 п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 г. № 378н; -пп. в.1) п. 5 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291. -ст. 23 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» - п.17. Постановления Правительства РФ от 26 июля 2010 г. №558. - п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085.
• п. 3 ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пп. «в» п. 1 Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; - поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от от 03.02.2020 №ТГ-П12-580, поручение Росздравнадзора от 19.02.2020 №02ВП-7/20, 23.07.2020 № 01ВП-51/20, -ст. 4-ст.100 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; -ст. 1- ст. 22 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - пункты постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»; -п.1-29 постановления Правительства РФ от 12.11.2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; -Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 06.06.2013 г. № 2299-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)»; - все пункты Постановление Правительства РФ от 2 июля 2020 г. N 973 Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих”,

Выданные предписания:

• -Привести в соответствии приложения 3 Приказа МЗ РФ от 17.06.2013 г. № 378н журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения на лекарственные препараты «Клозапин» (ТН: «Азалептин»), «Тригексифенидил» (ТН: «Циклодол») в кабинете старшей медицинской сестры. -Представить копии журналов и приказа. Переоформить лицензию на осуществление лицензию № ЛО-14-03-000091 от 28.10.2014 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений, внесенных в список III перечня, выданной Министерством здравоохранения РС (Я) путем добавления в перечень работ и услуг отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.