Причина проверки:

проверка проводится с целью контроля за соблюдением обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при оказании медицинской помощи гражданам Захаровой СП 1955гр Пестрякову ГД 1959гр Саввинову ИП 1957гр Сергеевой НН 1957гр Кузьминой ИА 1958гр Элляевой АП 1963гр Ханчаевой УВ 1939гр Яковлевой АН 1949гр по случаю смерти больных с новой коронавирусной инфекцией в ГБУ РСЯ Жиганская ЦРБ им ОГЗахаровой пп «б» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Мотивированное представление МП140721 от 04022021

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ЮЛ

Нарушенный правовой акт:

• п16 Приказа МЗ РФ от 19 марта 2020 г N 198н О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19 пп «а» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291 а также в нарушении пп2 п 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291Алгоритм обследования пациентов с подозрением на COVID19 Временных методических рекомендациям Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19 актуальная версия п3 Постановления Правительства РФ от 2 июля 2020 г N 973 “Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний представляющих опасность для окружающих” п5 п11 должностной инструкции врача анестезиологареаниматолога утвержденной главным врачом ГБУ РСЯ «Жиганская ЦРБ им ОГЗахаровой» от 01082012г Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г N 541н Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения п1 ч2 ст 73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ Об охране здоровья граждан в Российской Федерации а также в нарушении пп2 п 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2013 г N 354н О порядке проведения статья 67 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗпп «д» п2 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2020 г N 373 Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции COVID19 В нарушении пп 31 п 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291п 4 п562 п 563 приложений 21 22 приложения 2 п51 приложения 7 к Временным методическим рекомендациям Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19 актуальная версия п3 Постановления Правительства РФ от 2 июля 2020 г N 973 “Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний представляющих опасность для окружающих” а также в нарушении пп2 пп18 п 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291”Форма 003у Медицинская карта стационарного больного Приказ Минздрава СССР от 4 октября 1980 г N 1030 Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения Согласно письму Минздравсоцразвития РФ от 30 ноября 2009 г N 146242888 в связи с тем что после отмены настоящего приказа не было издано нового альбома образцов учетных форм учреждения здравоохранения продолжают использовать в своей работе для учета деятельности бланки утвержденные настоящим приказом пп е п 22 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи пп20 п17 приказа МЗ РФ от 7 июня 2019 г N 381н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности пп18 п 17 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н “Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности” пп «б» п 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16042012 г 291
• пп «б» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»ст 4ст100 Федерального закона от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»ст 1 ст 22 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пункты постановления Правительства РФ от 16042012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности»п129 постановления Правительства РФ от 12112012 г 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» все пункты Постановление Правительства РФ от 2 июля 2020 г N 973 “Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний представляющих опасность для окружающих” все пункты Постановления Правительства РФ от 31 марта 2020 г N 373Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции COVID19все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2020 г N 198нО временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19 все пункты временных методических рекомендаций Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19 утв Министерством здравоохранения РФ все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г N 919н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю анестезиология и реаниматология все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г N 916н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю пульмонология все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г N 923н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия все пункты приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2012 г N 69н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеванияхвсе пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 июня 2019 г 381н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г N 785н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностивсе пункты приказа М3 РФ от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 14 апреля 2020 г N 327н Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и или фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и или по специальностям не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста приказ МЗ РСЯ от 15052020г «0107634 «О дополнительных мерах по снижению рисков завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Республики Саха Якутиястандарты медицинской помощи и клинические рекомендации ст 3638 46 Федерального закона от 27122002 184ФЗ «О техническом регулировании» ст 9 52 55 58 581 59 64 и 69 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп 2 4 714 Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г  1447 Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств пп 113 Постановления Правительства РФ от 15102012 1043 Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средствПостановление Правительства Российской Федерации от 25092012 970 Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделийразделы IIV V п 22 VI пп 2470 Приказ Минздравсоцразвития России от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» все пункты Приказа Росздравнадзора от 15022017 1071 «Об утверждении порядка осуществления Фармаконадзора» все пункты приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г  980н Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделийГосударственная фармакопея XIV издания все пункты Приказа МЗ РФ от 17062013 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» все пункты Приказа МЗ РФ от 22042014 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметно количественному учету» все пункты Приказа МЗ РФ от 31082016 г 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» все пункты Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г  1113н Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий  Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004г 323 утв приказами Минздрава России от 13082020 844н и от 24092020г 1015 приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 г 9143 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха Якутия»

Выданные предписания:

• Усилить внутренний контроль по обеспечению за выполнением лабораторных исследований биологического материала не более чем за 48 часов с момента получения пробы и передача результатов лабораторных исследований биологического материала на наличие новой коронавирусной инфекции COVID19 и гриппа в медицинские организации направившие пробы не позднее 24 часов с момента их полученияпредъявить копии приказов протоколов проведенных занятий и дрУсилить внутренний контроль по обеспечению за соблюдением Алгоритма обследования пациентов с подозрением на COVID19 Временных методических рекомендациям Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19 актуальная версия Оформлению первичной медицинской документациипредъявить копии инструкций приказов протоколов проведенных занятий и дрУсилить внутренний контроль по соблюдению требований патологоанатомического вскрытия согласно порядку предоставить копию протоколов проведенных занятий приказ главного врачаУсилить внутренний контроль по обеспечению своевременного и полного заполнения медицинскими работниками Федерального регистра больных с COVID19 в ЕГИСЗпредъявить копии приказов инструкций протоколов проведенных занятий и дрПровести разбор выявленных нарушений в том числе почему не применяется шкала оценки ком Глазго qSOFA APACHE II NEWS расчет индекса оксигенации респираторный индекс PaO2FiO2 не проведены лабораторные исследования требующие мониторинга исследование уровня интерлейкина6 ИЛ6 прокальцитонина Т и Влимфоцитов ферритина тропонина NTproBNP при описании ЭКГ интервала QT по соблюдением алгоритма респираторной поддержки больных с ОДН предъявить копии инструкций протоколов проведенных занятий приказаУсилить внутренний контроль по оформлению первичной медицинской документации переводной эпикриз титульный листпредъявить копии инструкций протоколов проведенных занятий и дрУсилить внутренний контроль в части соответствие личности пациента его персональным данным содержащимся в том числе в документах удостоверяющих личность фамилия имя отчество при наличии пол возрастпредъявить копии инструкций протоколов проведенных занятий и дрУсилить внутренний контроль по проведению оценки мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности в части возможного внутрибольничного инфицирования новой коронавирусной инфекциейпредъявить копию акта служебного расследования по гр Яковлевой АН инструкций протоколов проведенных занятий и др