Причина проверки:

проверка фактов изложенных в заявлении гр Ноговицыной МЕ об угрозе причинения вреда жизни здоровью выразившихся в ухудшении состояния здоровья после лечебных процедур

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Выявлено несоблюдение лицензионных требований предъявляемых к лицензиату на осуществление медицинской деятельности В нарушение п2 ч3 ст8 Федерального закона от 4 мая 2011 г N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности и п5 пп «д» п4 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково допущено оказание медицинских услуг массаж специалистом не имеющим среднее высшее послевузовское и или дополнительное медицинское профессиональное образование и сертификат специалиста для специалистов с медицинским образованием В нарушение ч1 ст 18 1 Федерального закона от 4 мая 2011 г N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности и п 8 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г N 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково допущено оказание медицинских услуг на объекте по адресу г Якутск ул Аммосова 61 кв2 не указанному в лицензии на медицинскую деятельность при этом в случае изменения адреса мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности лицензия ЛО1401002786 от 19012021 выданная Минздравом РС Я не переоформленаУказанные нарушения образуют состав административного правонарушения по части 3 статьи 141 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией2 В нарушение пп «е» п 21 гл II Приложения к Приказу МЗ РФ от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» допущено назначение лекарственных препаратов «Перекись водорода 3 раствор» и «Сода натрия гидрокарбонат» без учета инструкций к применению3 В нарушение пп «а» п 21 гл II Приложения к Приказу МЗ РФ от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и ст 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в медицинской карте амбулаторного больного отсутствует информированное добровольное согласие гражданки Ноговицыной МЕ на медицинское вмешательство4 В нарушение ч1 статьи 69 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации проведены медицинские услуги классический массаж аппаратный вибромассаж мышц шеи гражданке Ноговицыной МЕ гражданином Михайловым СГ не имеющим право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации не получившим медицинское или иное образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста5 В нарушение ч 4 ст 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в медицинской организации ООО «Аврора» установлен факт несоблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий Допущено1 обращение применение медицинского изделия «Аппарат электрический для вибромассажа Prolaxsys» производства «PROLAXsys co Innosolution GmbH» не имеющего разрешения на обращение медицинских изделий зарегистрированных в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти на территории Российской Федерации2 обращение применение в медицинских целях прибора «Весы напольные Maxwell MW2664 ST» производства «Стар Плюс Лимитед» Гонконг не зарегистрированного в качестве медицинского изделия в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной властиУказанные нарушения образуют состав административного правонарушения по статье 628 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния

Нарушенный правовой акт:

• п2 ч3 ст8 ч1 ст 18 1 Федерального закона от 4 мая 2011 г N 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• ст 20 ч 4 ст 38 ч1 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п5 пп «д» п4 п 8 постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г N 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково»
• пп «а» «е» п 21 глII Приложения к Приказу МЗ РФ от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• ст 1 101 Федерального закона от 21112011 г 323ФЗ ст 1 ст 22 Федерального закона от 04052011 99ФЗ пункты 1 2 3 4 5 6 10 11 12 13 14 15 16 постановления Правительства РФ от 16042012 г 291 гл I VIII Приложения 113 постановления Правительства Республики Саха Якутия от 31 декабря 2019 г N 424 приложение к приказу МЗ и СР РФ от 23072010 г 541н приложение к приказу МЗ РФ от 08102015 г 707н главы II III приложения к Приказу МЗ РФ от 05052012 г 502н главы II III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10052017 г 203н Приложение приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 июня 2020 г 785н Приложение Приложения 127 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 мая 2012 г N 543н п1126 п 1 17 Приложения 1 16 приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2012 г N 901н п 117 Приложения 12 постановления Правительства РФ от 16072009 584 Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации 11 В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю необходимые для достижения целей и задач проведения проверки с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения1 рассмотрение документов и материалов характеризующих организацию работы и соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья внутреннего контроля 05032021 020420212 рассмотрение документов и материалов характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 11032021070420213 рассмотрение документов и материалов характеризующих соблюдение требований лицензионного законодательства в сфере здравоохранения 11032021070420214 осмотр территорий зданий строений сооружений помещений оборудования подобных объектов производимые и реализуемые юридическим лицом индивидуальным предпринимателем товары выполняемая работа предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований 1103202107042021Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки с указанием выявленных нарушений обязательных требований установленных федеральными нормативными правовыми актами их характера и лиц допустивших указанные нарушения 1103202107042021

Выданные предписания:

• Обеспечить оказание медицинских услуг массаж специалистом имеющим право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации и имеющим среднее высшее послевузовское и или дополнительное медицинское профессиональное образование и сертификат специалиста для специалистов с медицинским образованиемОбеспечить переоформление лицензии ЛО1401002786 от 19012021 на медицинскую деятельность с добавлением фактического адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности г Якутск ул Аммосова д 61 кв2Обеспечитьназначение лекарственных препаратов «Перекись водорода 3 раствор» и «Сода натрия гидрокарбонат» с учетом инструкций к применениюОбеспечить наличие информированного добровольного согласия граждан на медицинское вмешательство в медицинской карте амбулаторного больного Обеспечить приостановление обращения применения медицинского изделия «Аппарат электрический для вибромассажа Prolaxsys» производства «PROLAXsys co Innosolution GmbH» не имеющего разрешения на обращение медицинского изделия зарегистрированного в порядке установленном Правительством Российской Федерации прекращение обращения применения в медицинских целях бытового прибора «Весы напольные Maxwell MW2664 ST» производства «Стар Плюс Лимитед» Гонконг не зарегистрированного в качестве медицинского изделияналичие в кабинете травматологииортопедии медицинского изделия «весы медицинские» согласно стандарту оснащенияПринять исчерпывающие организационные меры по устранению причин возникновения выявленных нарушений и предупреждения возникновения впредьПровести мероприятия по устранению выявленных нарушенийПредъявить справку о принятых мерах с приложением копий документов внутренних приказов либо порядков алгоритмов СОПов и др подтверждающих документов