Причина проверки:

с целью проверки фактов изложенных в письме Следственного отдела по городу Якутску СУ СК РФ по РСЯ вхВ1476621 от 04052021г причинения вреда жизни здоровью в виде 15 ожога тела при проведении операции в ГАУ РСЯ «МегиноКангаласская ЦРБ» несовершеннолетней Суздаловой АА 30082008 гр пп «б» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Мотивированное представление МП144621 от 05052021

Выявленные нарушения (1 шт.):

• по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности По государственному контролю за обращением медицинских изделий Мониторинг безопасности медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• пп «б» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Усилить внутренний контроль за применением медицинского изделия электрохирургического коагулятора Tekno TOM 412» в соответствии с технической и или эксплуатационной документацией незарегистрированное МИ «Облучатель бактерицидный настенный ОБН150 УХЛ42 «Азов» производства ООО «Элид» Азовский филиал 346780 г Азов Ростовская обл пер Коллонтаевский 84 изъять из обращения и переместить в карантинную зону согласно Решению Территориального органа Росздравнадзора по РС Я в течение 30 днейПредставить копию акта списания и перемещения в карантинную зону