Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растенийnЛицензионный контроль фармацевтической деятельностиnФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушении требований ч 1 ст 12 и ч7 ст18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» без переоформления лицензии в установленные сроки аптечная организация ООО «Аптека 76» в настоящее время самостоятельно осуществляет деятельность по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений внесенных в список II и III в материальной комнате 13 комната 13 по плану БТИ по адресу 678100 Республика Саха Якутия Олекминский район г Олекминск ул 30 лет ЯАССР д5 В лицензии ООО «Аптека 76» с регистрационным номером ЛО1403000106 от 31032015 предоставленной Министерством здравоохранения РС Я на осуществление деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений внесенных в список II и III указана место хранения наркотических средств и психотропных веществ в материальной комнате аптеки расположенное на первом этаже комнате 14 по плану БТИ помещение 2 категории по адресу 678100 Республика Саха Якутия Олекминский район г Олекминск ул 30 лет ЯАССР д5

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 ст 12 и ч7 ст18 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пп а пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22122011 г 1085
• ст1ст27Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 9 5259 6062 68 69 глава 13 Федерального закона от 12042010 г 61ФЗ Об обращении лекарственных средств общая фармакопейная статья ОФС11001015 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XIV издания ст102021222324252629 Федерального закона от 8011998 г 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» ст1ст22 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1085 «Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» ст 36 38 Федерального закона от 27122002 184ФЗПостановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» п 2 5 814 Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств раздел II раздел III п 7 12 раздел VI п 24 70 приказа Минздравсоцразвития России от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» разделы 234789 14 постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г 1148 «Правила хранения наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров» разделы 5 6 10 постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» все положения приказов МЗ РФ от 17062013 378н от 22042014 183н от 24072015 484н от 31 августа 2016 г 647н и 646н все положения Постановлений Правительства РФ от 30061998 г 681 от 09062010 419 от 06081998 г 892 от 12062008 449 от 04112006 644 от 26072010 558 от 17122010 1035 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средствприказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 г 9143 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха Якутия»

Выданные предписания:

• Переоформить лицензию на осуществление лицензию ЛО1403000106 от 31032015 на осуществление деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений внесенных в список II и III перечня выданной Министерством здравоохранения РС Я