Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОРЛЕНА"
№14240661000015233679

🔢 ИНН:	1435364453
🆔 ОГРН:	1211400011360
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия) организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОРЛЕНА" (ИНН: 1435364453)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1435364453
ОГРН проверяемого лица	1211400011360
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОРЛЕНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Устинова Анастасия Лукинична

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Саха (Якутия)

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мониторинг мдлп
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от « 06 » сентября 2024 г. № 253 1. ООО «Борлена» - (ИНН 1435364453) (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (реестровый № 066) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Согласно результатам мониторинга, в ООО «Борлена» (в оптовом складе) по состоянию на 03.09.2024 имеются в наличии лекарственные препараты без движения, c истекшим сроком годности (см. приложение) в ФГИС МДЛП. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пункта 46 «Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Таким образом, в ООО «Борлена» не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП. В соответствии с пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, срок вывода из ФГИС МДЛП установлен в течении 5 рабочих дней после совершения реализации ЛП.

Значение

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от « 06 » сентября 2024 г. № 253 1. ООО «Борлена» - (ИНН 1435364453) (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (реестровый № 066) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Согласно результатам мониторинга, в ООО «Борлена» (в оптовом складе) по состоянию на 03.09.2024 имеются в наличии лекарственные препараты без движения, c истекшим сроком годности (см. приложение) в ФГИС МДЛП. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пункта 46 «Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Таким образом, в ООО «Борлена» не обеспечен контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов из ФГИС МДЛП. В соответствии с пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, срок вывода из ФГИС МДЛП установлен в течении 5 рабочих дней после совершения реализации ЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОРЛЕНА" №14240661000015233679