|
🔢 ИНН:
|
1515918107 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1081515003756 |
|
📍 Адрес:
|
362035, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, ул. Московская, 10а |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
01.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Виктория" (ИНН: 1515918107) , адрес: 362035, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, ул. Московская, 10а
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 362008, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, ул. Ген. Плиева, 17 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | 362035, Республика Северная Осетия-Алания, Владикавказ, ул. Московская, 10а |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-29T11:27:00.425 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 362040, Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Джанаева, д. 22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-03-29T11:28:00.318 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Директор ООО «Виктория» Гадзаова И.Б. с актом ознакомлена, экземпляр получила. |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Цориева Д.З. |
|---|---|
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дудаева К.Н. |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Левкова И.Н. |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Найфонова Б.Н. |
| Должность | Начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптечном пункте Общества с ограниченной ответственностью «Виктория» осуществляется реализация продукции: -карамель леденцовая HALLS со вкусом меда и лимона, -карамель леденцовая HALLS со вкусом ментола и эвкалипта, -карамель леденцовая HALLS COLORS Ассорти, производитель ООО «Мондэлис Русь», Россия, которая не относятся к перечню товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, а следовательно, не может, согласно требованиям вышеуказанного федерального закона, находиться в обращении в аптечном пункте Общества с ограниченной ответственностью «Виктория». |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, пунктов 47, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в аптечном пункте Общества с ограниченной ответственностью «Виктория» не обеспечено соблюдение обязательных требований к хранению лекарственных препаратов, а именно: а) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты) осуществляется при температуре 220С, без учета физико химических свойств препаратов, вне холодильного оборудования в шкафах, в то время как они (в соответствии с требованиями завода изготовителя) должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации: -Настойка пустырника 25 мл, серии 141018, производитель ОАО «Флора Кавказа», Россия, в количестве 4 упаковок - условия хранения в соответствии с требованиями завода изготовителя - при температуре не выше 150С, (представлена товарно-транспортная накладная от 20.12.2018 № Рн-4506324, поставщик ООО «Юг-Фарм»), -Настойка пустырника 25 мл, серии 181118, производитель ОАО «Флора Кавказа», Россия, в количестве 7 упаковок - условия хранения в соответствии с требованиями завода изготовителя - при температуре не выше 150С, (представлена товарно-транспортная накладная от 13.02.2019 № 53420, поставщик ООО «Медчеста-М») и т.д. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Гражданка Кундухова А.К., заведующая аптечным пунктом ООО «Виктория», непосредственно присутствующая при проведении проверки, привлечена к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, за нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами. |
| Код | От 29.03.2019 № 24 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На основании ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с целью устранения выявленных нарушений, предлагаю в срок до 15.05.2019 года привести деятельность аптечной организации в соответствие с действующими нормативно-правовыми актами. Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений, выявленных в ходе проверки, с приложением копий подтверждающих документов, необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания в срок до 15.05.2019 года. Ответственность за выполнение предписания возлагается на директора ООО «Виктория» Гадзаову И.Б. За невыполнение в срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный контроль (надзор) за законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (ст. 19.5 КоАП РФ). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 55 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Гражданка Кундухова А.К., заведующая аптечным пунктом ООО «Виктория», непосредственно присутствующая при проведении проверки, подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения. |
| Код | От 29.03.2019 № 24 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | На основании ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с целью устранения выявленных нарушений, предлагаю в срок до 15.05.2019 года привести деятельность аптечной организации в соответствие с действующими нормативно-правовыми актами. Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений, выявленных в ходе проверки, с приложением копий подтверждающих документов, необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания в срок до 15.05.2019 года. Ответственность за выполнение предписания возлагается на директора ООО «Виктория» Гадзаову И.Б. За невыполнение в срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный контроль (надзор) за законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (ст. 19.5 КоАП РФ). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 58 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Гадзаова И.Б. |
|---|---|
| Должность | Директор ООО «Виктория» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Директор ООО «Виктория» Гадзаова И.Б. с актом ознакомлена, экземпляр получила. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Виктория" |
| ИНН | 1515918107 |
| ОГРН | 1081515003756 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2008-12-04 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2013-09-20 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-01-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069983 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051500505980 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Левкова И.Н. |
|---|---|
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Цориева Д.З. |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Найфонова Б.Н. |
| Должность | Начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дудаева К.Н. |
| Должность | Старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Аланияспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-01 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-29 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проведение выездной проверки, получение и анализ сведений до 27.02.2019 года; - составление акта проверки по результатам мероприятия по контролю до 28.02.2019 года |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2008-12-04 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-09-20 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 4-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-01-09 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 58-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-22 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |