Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• должностное лицо главный врач ООО «Мега» Гучмазов М.В. подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление медицинской деятельности нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) при осуществлении медицинской деятельности.
• гражданское лицо медицинская сестра ООО «Мега» Шавлоховой Р.М., подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Нарушенный правовой акт:

• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Выданные предписания:

• В нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 5 ст. 5, п. 2 ст. 10 Федерального закона от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей», раздела VIII, п. 72. постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, », медицинской сестрой медицинской организации ООО «Мега» Шавлоховой Р.М. оборот (использование) 5 наименований медицинских изделий осуществляется с нарушением сроков годности и требований, предусмотренных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя: - пробирки ваккумные Vacutainer, производитель CША, лот 7157907, срок годности до 31.12.2018года, 85шт.; - пробирки ваккумные Vacuеtte черные крышки с натрия цитратом 1,5мл, производитель Австрия, лот 729073, срок годности до 26.12.2018года, 28шт. - пробирки ваккумные Vacuеtte зеленые крышки с гепарином 4мл, производитель Австрия, лот А160935G, срок годности до 21.02.2018года, 14шт; - пробирки ваккумные Vacuеtte фиолетовые крышки с ЭДТА 4,5мл, производитель Австрия, лот А16104Н9, срок годности до 17.04.2018года, 11шт; - пробирки ваккумные Vacuеtte голубые крышки с натрия цитратом 4,5мл, производитель Австрия, лот А18033J7, срок годности до 21.02.2018года, 45шт.