Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• в нарушение п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптечном пункте ИП Макиевой Е.С. осуществляется реализация продукции: драже Skittles «Фрукты» в сахарной глазури с ароматом лимона, лайма, апельсина, клубники и черной смородины, жевательная резинка без сахара в форме пластинок с ароматом мяты «Wrigleys Spearmint», жевательная резинка без сахара в виде драже с ароматом мяты «Orbit» Белоснежный, Нежная мята, жевательная резинка без сахара в виде драже с ароматом мяты «Orbit» Сладкая мята, жевательная резинка «Orbit» ассорти мятных вкусов «Мятный микс», жевательная резинка без сахара в форме пластинок с ароматом перечной мяты «5» Прохладная мята, производитель ООО «Ригли», Россия, которая не относятся к перечню товаров, разрешенных к реализации из аптечных организаций, а следовательно, не может, согласно требованиям вышеуказанного федерального закона, находиться в обращении в аптечном пункте ИП Макиевой Е.С.
• В нарушение п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 5 ст. 5, п. 2 ст. 10 Федерального закона от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей», раздела VIII, п. 72. постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, », в реализации в аптечном пункте ИП Макиевой Е.С. выявлено 4 наименования медицинских изделий с истекшим сроком годности: -чулок компрессионный кругловязаный ЧККВ «ЦК» до бедра, III класс компрессии, размер 4, производитель ООО «ЦЕНТР КОМПРЕСС», Россия, изготовлено май 2013 года, срок годности до 05.2018 года, в количестве 1 уп., -чулок компрессионный кругловязаный ЧККВ «ЦК» до бедра, III класс компрессии, размер 3, производитель ООО «ЦЕНТР КОМПРЕСС», Россия, изготовлено июнь 2013 года, срок годности до 06.2018 года, в количестве 1 уп., -чулок компрессионный кругловязаный ЧККВ «ЦК» до колена, II класс компрессии, размер 1, производитель ООО «ЦЕНТР КОМПРЕСС», Россия, изготовлено июнь 2012 года, срок годности до 06.2017 года, в количестве 2 уп., -чулок компрессионный кругловязаный ЧККВ «ЦК» до колена, II класс компрессии, размер 1, производитель ООО «ЦЕНТР КОМПРЕСС», Россия, изготовлено февраль 2013 года, срок годности до 02.2018 года, в количестве 2 уп.

Нарушенный правовой акт:

• №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
• №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• На основании ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с целью устранения выявленных нарушений, предлагаю в срок до 08.04.2019 года привести деятельность аптечной организации в соответствие с действующими нормативно-правовыми актами. Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений, выявленных в ходе проверки, с приложением копий подтверждающих документов, необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания в срок до 08.04.2019 года. Ответственность за выполнение предписания возлагается на Индивидуального предпринимателя Макиеву Елену Сергеевну. За невыполнение в срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный контроль (надзор) за законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (ст. 19.5 КоАП РФ).