РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель Цораева Фатима Георгиевна
№152004418809

🔢 ИНН:
150406489857
🆔 ОГРН:
307151605700085
📍 Адрес:
РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.04.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания 27.04.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель Цораева Фатима Георгиевна (ИНН: 150406489857) , адрес: РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112

Причина проверки:

с целью поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.04.2020 № 02-17020/20, содержащее сведения от АО «Санофи Россия» о реализации аптечной организацией Аптека «Ландыш» (ИП Цораева Фатима Георгиевна ИНН 150406489570) расположенной по адресу РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д.8 лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214; задачей настоящей проверки является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. 7. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Индивидуальный предприниматель Цораева Ф.Г. подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств.
Нарушенный правовой акт:
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • № 647н от 31.08.2016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • № 646н от 31.08.2016 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
  • № 438 постановление Правительства РФ от 03.04.2020 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
Выданные предписания:
  • В ходе проведения проверки выявлены нарушения по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3,4,15,45 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», индивидуальным предпринимателем Цораевой Ф.Г.: -не осуществляется должный контроль за реализацией лекарственных препаратов; -не определен ответственный по качеству лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в аптечную организацию; -не утвержден порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств; -не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; -не определена приказом приемная комиссия для проведения приемочного контроля лекарственных препаратов для медицинского применения; -не утверждена Стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Факт отсутствия со стороны ИП Цораевой Ф.Г. должного контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств, подтверждается реализацией контрафактного лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214, производитель Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ РСО-А, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д.8, кв.23
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Адрес объекта проведения КНМ РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 22.05.2020 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ РСО-Алания, г. Владикавказ, Ул. Джанаева, д.22
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 27.04.2020
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Найфонова Б.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Левкова И.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цориева Д.З.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Индивидуальный предприниматель Цораева Ф.Г. подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате в соответствии с частью 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), составила протокол об административном правонарушении в отношении Индивидуального предпринимателя Цораевой Фатимы Георгиевны (ИП Цораева Ф.Г.).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №32
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 22.05.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В ходе проведения проверки выявлены нарушения по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3,4,15,45 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», индивидуальным предпринимателем Цораевой Ф.Г.: -не осуществляется должный контроль за реализацией лекарственных препаратов; -не определен ответственный по качеству лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в аптечную организацию; -не утвержден порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств; -не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; -не определена приказом приемная комиссия для проведения приемочного контроля лекарственных препаратов для медицинского применения; -не утверждена Стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Факт отсутствия со стороны ИП Цораевой Ф.Г. должного контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств, подтверждается реализацией контрафактного лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214, производитель Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта № 647н от 31.08.2016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта № 646н от 31.08.2016 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цораев А.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель ИП
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен, экземпляр акта со всеми приложениями получил

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель Цораева Фатима Георгиевна
ИНН проверяемого лица 150406489857
ОГРН проверяемого лица 307151605700085

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 23.04.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000069983
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1051500505980
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цориева Диана Зураповна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Найфонова Бэлла Николаевна -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Левкова Ирина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 27.04.2020
Дата окончания проведения мероприятия 22.05.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Республики северная Осетия-Алания, г. Владикавказ,ул. Пушкинская, д.8
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора Республики Северная Осетия-Алания
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Загоруйко Д.А.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.04.2020 № 02-17020/20, содержащее сведения от АО «Санофи Россия» о реализации аптечной организацией Аптека «Ландыш» (ИП Цораева Фатима Георгиевна ИНН 150406489570) расположенной по адресу РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д.8 лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214; задачей настоящей проверки является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. 7. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ а) проведение выездной проверки, получение и анализ сведений – до 21.05.2020 года; б) составление акта проверки по результатам мероприятия по контролю – до 22.05.2020 года.
Дата начала проведения мероприятия 27.04.2020
Дата окончания проведения мероприятия 22.05.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Основание проведения КНМ Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 115-Пр/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 22.04.2020

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 13.12.2012
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта № 438 постановление Правительства РФ от 03.04.2020 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой