|
🔢 ИНН:
|
150406489857 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
307151605700085 |
|
📍 Адрес:
|
РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
27.04.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания 27.04.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель Цораева Фатима Георгиевна (ИНН: 150406489857) , адрес: РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | РСО-А, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д.8, кв.23 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Адрес | РСО-А, г. Владикавказ, ул. Кесаева, д.13, кв.112 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-05-22T12:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | РСО-Алания, г. Владикавказ, Ул. Джанаева, д.22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-04-27T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 5 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Найфонова Б.Н. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Левкова И.Н. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Цориева Д.З. |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Индивидуальный предприниматель Цораева Ф.Г. подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию на территории Российской Федерации контрафактных лекарственных средств. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | в соответствии с частью 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), составила протокол об административном правонарушении в отношении Индивидуального предпринимателя Цораевой Фатимы Георгиевны (ИП Цораева Ф.Г.). |
| Код | №32 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-22 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В ходе проведения проверки выявлены нарушения по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (с указанием положений (нормативных) правовых актов): В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3,4,15,45 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», индивидуальным предпринимателем Цораевой Ф.Г.: -не осуществляется должный контроль за реализацией лекарственных препаратов; -не определен ответственный по качеству лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в аптечную организацию; -не утвержден порядок выявления и изъятия из обращения, в том числе в процессе хранения, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств; -не принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; -не определена приказом приемная комиссия для проведения приемочного контроля лекарственных препаратов для медицинского применения; -не утверждена Стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок приемки лекарственных средств, а также выявления и изъятия из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Факт отсутствия со стороны ИП Цораевой Ф.Г. должного контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения лекарственных средств, подтверждается реализацией контрафактного лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214, производитель Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия. |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | № 647н от 31.08.2016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | № 646н от 31.08.2016 приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Цораев А.Г. |
|---|---|
| Должность | представитель ИП |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен, экземпляр акта со всеми приложениями получил |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Нет |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Индивидуальный предприниматель Цораева Фатима Георгиевна |
| ИНН | 150406489857 |
| ОГРН | 307151605700085 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-04-23 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000069983 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия - Алания |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051500505980 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Цориева Диана Зураповна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Найфонова Бэлла Николаевна - |
| Должность | начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания (Председатель комиссии) |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Левкова Ирина Николаевна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСО-Алания |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-04-27 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-05-22 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Республики северная Осетия-Алания, г. Владикавказ,ул. Пушкинская, д.8 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора Республики Северная Осетия-Алания |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Загоруйко Д.А. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.04.2020 № 02-17020/20, содержащее сведения от АО «Санофи Россия» о реализации аптечной организацией Аптека «Ландыш» (ИП Цораева Фатима Георгиевна ИНН 150406489570) расположенной по адресу РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Владикавказская, д.8 лекарственного препарата «Магне В6 , таблетки покрытые оболочкой №60», серия CV214; задачей настоящей проверки является федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. 7. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | а) проведение выездной проверки, получение и анализ сведений – до 21.05.2020 года; б) составление акта проверки по результатам мероприятия по контролю – до 22.05.2020 года. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-04-27 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-05-22 |
| Наименование основания проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 115-Пр/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-04-22 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | № 438 постановление Правительства РФ от 03.04.2020 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |