Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В ООО «ОКСАНА» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляется доказательством чего является отсутствие воды в цилиндре гигрометрарезультаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни Отсутствие достоверной информации о параметрах воздуха не позволяет в полной мере обеспечить правильные условия хранения лекарственных средств а изменение вследствие несоблюдения определенных параметров температуры и влажности физико химических свойств препаратов ведет и к изменению его лечебных свойств Соответственно не выполнение требований действующих нормативноправовых актов и отсутствие контроля за организацией ежедневного учета показателей температуры и влажности воздуха влечет за собой невозможность поддерживать оптимальные показатели параметров воздуха что может привести к изменению физико химических а следовательно и лечебных свойств лекарственных средств2 В ООО «ОКСАНА» отсутствует должный контроль за учетом хранения лекарственных средств а именно приказом руководителя не определен ответственный по порядку ведения журнала учета лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинной зоне 3 В организации оптовой торговли ООО «ОКСАНА» а не обеспечено реализация комплекса мер направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов в том числе посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением б не представлены документы по эффективному планированию деятельности осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом оптовой торговлив не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения а именно отсутствует обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение зона отдельное помещение приемкиотпуска лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных в наличии договора на дезинсекцию иили дератизацию помещений специальное оборудование инсектицидные лампы от насекомых ловушки для грызунов защитные решетки на системе вентиляции

Нарушенный правовой акт:

• 61ФЗ от 12042010 Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
• 706н от 23082010 Правила хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ
• 646н от 31082016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• 647н от 31082016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
• 294ФЗ от 26122008 Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• 99ФЗ от 04052011 Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• 323 от 30062004 положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденное постановлением Правительства РФ
• 844н от 13082020 Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное приказом Минздрава России

Выданные предписания:

• Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений выявленных в ходе проверки с приложением копий подтверждающих документов необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания в срок до 01072021 годаОтветственность за выполнение предписания возлагается на генерального директора ООО «ОКСАНА» Купееву О Дз