Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ООО «Форте» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляется доказательством чего является отсутствие воды в цилиндре гигрометрарезультаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни журнал карта регистрации не хранится в течение двух лет2 Отсутствует должный контроль за учетом хранения лекарственных средств а именно приказом руководителя не определен ответственный по порядку ведения журнала учета лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинной зоне 3В организации оптовой торговли ООО «Форте» а не обеспечено реализация комплекса мер направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов в том числе посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением б не представлены документы по эффективному планированию деятельности осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом оптовой торговлив не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения а именно отсутствует обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение зона отдельное помещение приемкиотпуска лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных в наличии договора на дезинсекцию иили дератизацию помещений специальное оборудование инсектицидные лампы от насекомых ловушки для грызунов защитные решетки на системе вентиляции

Нарушенный правовой акт:

• 61ФЗ от 12042010 Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
• 706н от 23082010 приказ Минздравсоцразвития РФ Правила хранения лекарственных средств
• 646н от 31082016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Выданные предписания:

• Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений выявленных в ходе проверки с приложением копий подтверждающих документов необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания в срок до 30042021 годаОтветственность за выполнение предписания возлагается на генерального директора ООО «Форте» Чочиева АЕ