Проверка Общество с ограниченной ответственностью Форте
№152104560408
🔢 ИНН:
1513055871
🆔 ОГРН:
1151513003498
📍 Адрес:
362008 Россия Республика Северная ОсетияАлания г Владикавказ проспект Коста дом 93 этаж 3 помещение 311
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2021
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
В ООО «Форте» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляетс... Еще...В ООО «Форте» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляется доказательством чего является отсутствие воды в цилиндре гигрометрарезультаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни журнал карта регистрации не хранится в течение двух лет2 Отсутствует должный контроль за учетом хранения лекарственных средств а именно приказом руководителя не определен ответственный по порядку ведения журнала учета лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинной зоне 3В организации оптовой торговли ООО «Форте» а не обеспечено реализация комплекса мер направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов в том числе посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением б не представлены документы по эффективному планированию деятельности осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом оптовой торговлив не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения а именно отсутствует обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение зона отдельное помещение приемкиотпуска лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных в наличии договора на дезинсекцию иили дератизацию помещений специальное оборудование инсектицидные лампы от насекомых ловушки для грызунов защитные решетки на системе вентиляции
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия Алания 01.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью Форте (ИНН: 1513055871) , адрес: 362008 Россия Республика Северная ОсетияАлания г Владикавказ проспект Коста дом 93 этаж 3 помещение 311
Выявленные нарушения (1 шт.):
В ООО «Форте» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляется доказательством чего является отсутствие воды в цилиндре гигрометрарезультаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни журнал карта регистрации не хранится в течение двух лет2 Отсутствует должный контроль за учетом хранения лекарственных средств а именно приказом руководителя не определен ответственный по порядку ведения журнала учета лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинной зоне 3В организации оптовой торговли ООО «Форте» а не обеспечено реализация комплекса мер направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов в том числе посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением б не представлены документы по эффективному планированию деятельности осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом оптовой торговлив не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения а именно отсутствует обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение зона отдельное помещение приемкиотпуска лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных в наличии договора на дезинсекцию иили дератизацию помещений специальное оборудование инсектицидные лампы от насекомых ловушки для грызунов защитные решетки на системе вентиляции
Нарушенный правовой акт:
61ФЗ от 12042010 Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
706н от 23082010 приказ Минздравсоцразвития РФ Правила хранения лекарственных средств
646н от 31082016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Выданные предписания:
Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений выявленных в ходе проверки с приложением копий подтверждающих документов необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания в срок до 30042021 годаОтветственность за выполнение предписания возлагается на генерального директора ООО «Форте» Чочиева АЕ
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
362008 Россия Республика Северная ОсетияАлания г Владикавказ проспект Коста дом 93 этаж 3 помещение 311
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
362021 Республика Северная ОсетияАлания г Владикавказ ул Минина д 23 21
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
362008 Россия Республика Северная ОсетияАлания г Владикавказ проспект Коста дом 93 этаж 3 помещение 311
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-03-30T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
362002 Республика Северная Осетия Алания г Владикавказ ул Л Толстого д 17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-03-01T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Найфонова БН
Должность
начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания Председатель комиссии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Левкова ИН
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Цориева ДЗ
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ООО «Форте» не осуществляется должный контроль за достоверностью показателей параметров воздуха а именноне определен приказом руководителя ответственный за ведение учета показателей температурного режимав помещении хранения лекарственных препаратов регистрация параметров воздуха не осуществляется доказательством чего является отсутствие воды в цилиндре гигрометрарезультаты температурного картирования не регистрируются в специальном журнале карте регистрации на бумажном носителе и или в электронном виде ежедневно в том числе в выходные и праздничные дни журнал карта регистрации не хранится в течение двух лет2 Отсутствует должный контроль за учетом хранения лекарственных средств а именно приказом руководителя не определен ответственный по порядку ведения журнала учета лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует специально выделенная и обозначенная карантинной зоне 3В организации оптовой торговли ООО «Форте» а не обеспечено реализация комплекса мер направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении и или перевозке лекарственных препаратов в том числе посредством утверждения документов в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и или перевозке лекарственных препаратов порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования ведение записей отчетов и их хранение прием транспортировка размещение лекарственных препаратов далее стандартные операционные процедуры и организации контроля за соблюдением б не представлены документы по эффективному планированию деятельности осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом оптовой торговлив не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения а именно отсутствует обозначенная с возможностью подвергнуть влажной уборки обозначение зона отдельное помещение приемкиотпуска лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов не обозначена с возможностью подвергнуть влажной уборке обозначение зона отдельное помещение хранения лекарственных препаратов требующих специальных условий не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых грызунов или других животных в наличии договора на дезинсекцию иили дератизацию помещений специальное оборудование инсектицидные лампы от насекомых ловушки для грызунов защитные решетки на системе вентиляции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица заведующего организацией оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения ООО «Форте» Хадонова Алана Вадимовича
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-03-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Отчет об исполнении предписания и устранении нарушений выявленных в ходе проверки с приложением копий подтверждающих документов необходимо представить в письменной форме в адрес Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания в срок до 30042021 годаОтветственность за выполнение предписания возлагается на генерального директора ООО «Форте» Чочиева АЕ
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
61ФЗ от 12042010 Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта
706н от 23082010 приказ Минздравсоцразвития РФ Правила хранения лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта
646н от 31082016 приказ Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Чочиев А Е
Должность
Генеральный директор ООО «Форте»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
ознакомлен
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью Форте
ИНН
1513055871
ОГРН
1151513003498
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-08-07
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-02-16
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия Алания
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1051500505980
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Найфонова Бэлла Николаевна
Должность
начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания Председатель комиссии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Левкова Ирина Николаевна
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Цориева Диана Зураповна
Должность
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по РСОАлания
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-03-01
Дата окончания проведения мероприятия
2021-03-29
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-08-07
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2018-12-27
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
37Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-02-12
Документ о согласовании проведения КНМ
Сведения о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры в случае если такое согласование проводилось
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
37Пр21
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
