Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛМА"
№15240661000010956679
🔢 ИНН:
1513045143
🆔 ОГРН:
1131513006646
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.06.2024
🎯
Основание проведения
В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической ... Еще...В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической организации.
🔔
Предостережение
Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, осуществляющую фармацевтическую деятельность, возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) свед... Еще...Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, осуществляющую фармацевтическую деятельность, возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Положение о ЕГИСЗ).
Согласно пп.«б» п.47 Положения о ЕГИСЗ, пользователями информации, содержащейся в единой системе, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе, для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности».
На основании п.46 Положения о ЕГИСЗ, мониторинг соблюдения поставщиками сведений в федеральный реестр фармацевтических организаций требований подпунктов «а» и «б» пункта 45 Положения о ЕГИСЗ, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
ООО «Элма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 07.12.2017 № Л042-01180-15/00165544 и, согласно пп.«л» п.44 Положения о ЕГИСЗ, является поставщиком информации в единую систему.
В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической организации.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия- Алания организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛМА" (ИНН: 1513045143)
Предостережение:
Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, осуществляющую фармацевтическую деятельность, возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Положение о ЕГИСЗ).
Согласно пп.«б» п.47 Положения о ЕГИСЗ, пользователями информации, содержащейся в единой системе, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе, для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности».
На основании п.46 Положения о ЕГИСЗ, мониторинг соблюдения поставщиками сведений в федеральный реестр фармацевтических организаций требований подпунктов «а» и «б» пункта 45 Положения о ЕГИСЗ, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
ООО «Элма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 07.12.2017 № Л042-01180-15/00165544 и, согласно пп.«л» п.44 Положения о ЕГИСЗ, является поставщиком информации в единую систему.
В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической организации.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
1513045143
ОГРН
1131513006646
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛМА"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Левкова Ирина Николаевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия- Алания
Основание проведения
Текст
В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической организации.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно подпункту «р» пункта 6 Положения о лицензировании на лицензиатов, в том числе на аптечную организацию, осуществляющую фармацевтическую деятельность, возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – единая система, ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о наличии у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее – Положение о ЕГИСЗ).
Согласно пп.«б» п.47 Положения о ЕГИСЗ, пользователями информации, содержащейся в единой системе, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в том числе, для целей формирования и ведения лицензионного дела соискателя лицензии и (или) лицензиата в электронной форме в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности».
На основании п.46 Положения о ЕГИСЗ, мониторинг соблюдения поставщиками сведений в федеральный реестр фармацевтических организаций требований подпунктов «а» и «б» пункта 45 Положения о ЕГИСЗ, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
ООО «Элма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 07.12.2017 № Л042-01180-15/00165544 и, согласно пп.«л» п.44 Положения о ЕГИСЗ, является поставщиком информации в единую систему.
В результате анализа сведений единой системы, Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания получены данные о признаках нарушений ООО «Элма» обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в части несвоевременного размещения (отсутствия) сведений о фармацевтической организации.