РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПЕРА"
№15240661000016323185

🔢 ИНН:
1515912169
🆔 ОГРН:
1071515014471
📍 Адрес:
362003, Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Коцоева, д 79
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия- Алания организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПЕРА" (ИНН: 1515912169) , адрес: 362003, Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Коцоева, д 79

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия- Алания
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1515912169
ОГРН проверяемого лица 1071515014471
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОПЕРА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.23
Наименование проверочного листа Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 362003, Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Коцоева, д 79

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Давыдова Ольга Ивановна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цориева Диана Зураповна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия- Алания

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате медицинская организация ООО «Опера» регистрацию в ФГИС МДЛП не прошла, готовность информационных систем к информационному взаимодействию с системой, не обеспечила, тем самым грубо нарушила лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Т.е., у ООО «Опера» отсутствует возможность эффективного контроля качества лекарственных средств, что в свою очередь, влечет за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов данной клиники
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с Положением о Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 года вносить в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. По данным Единого реестра лицензий, Общество с ограниченной ответственность «Опера» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 17.07.2008 №Л041-01180-15/00377517, предоставленной Министерством здравоохранения РСО-Алания, сроком действия бессрочно, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 362003, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Коцоева, д.79, в рамках которой, осуществляет оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. В ходе ежедневного мониторинга соответствия ввода и вывода из оборота лекарственных препаратов, Терорганом выявлены признаки нарушений медицинской организацией ООО «Опера»: -ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - пп. «е» п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которые выразились в отсутствии, по состоянию на 20.11.2024 года, регистрации медицинской организации ООО «Опера» в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Таким образом, медицинская организация ООО «Опера» регистрацию в ФГИС МДЛП не прошла, готовность информационных систем к информационному взаимодействию с системой, не обеспечила, тем самым грубо нарушила лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Т.е., у ООО «Опера» отсутствует возможность эффективного контроля качества лекарственных средств, что в свою очередь, влечет за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов данной клиники

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой