Предостережение:

• поступили сведения о следующих действиях (бездействии): При анализе реестра «Уведомлений о деятельности в сфере обращения медицинских изделий» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, установлено нарушение Акционерным обществом «Фармация и медицинская техника Осетии» (далее АО «Осфарм») (362042, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская, д. 43, литера И; ОГРН 1261500002796; ИНН 1500031714) обязанности своевременно направить уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. По данным Единого реестра лицензий, АО «Осфарм», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 13.02.2024 года выдана лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности регистрационный номер лицензии Л042-00110-77/01057957, сроком действия бессрочно, на следующие выполняемые работы и оказываемые услуги:  - оптовая торговля, перевозка и хранение лекарственных средств для медицинского применения по адресу места осуществления деятельности: 362042, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская, д. 43, литера И.   Организация, имеющая лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности наряду с лекарственными препаратами, имеет право оборота медицинских изделий (транспортировка, хранение, реализация). Таким образом, если организация, имеющая лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, осуществляет какие-либо из перечисленных работ или услуг в сфере обращения медицинских изделий, она обязана направлять уведомление о начале осуществления указанного вида деятельности. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченные в соответствующей сфере деятельности органы государственного контроля (надзора) в соответствии с ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», далее - Закон о защите прав юридических лиц. В соответствии с п. 39 ч. 2 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц уведомление представляется при начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта). Пунктом 57 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями представляется уведомление (Приложение № 1 к Правилам формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 № 725; далее - Правила представления уведомлений), в качестве одного из оснований для такого уведомления указана деятельность в сфере обращения медицинских изделий в части технических испытаний, токсикологических исследований, изготовления, ввоза на территорию РФ, вывоза с территории РФ, хранения, транспортировки, реализации, утилизации, уничтожения. В соответствии с ч. 5 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц, уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. В соответствии с п. 2 Правил представления уведомлений заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий, представляет уведомление посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг. Уведомление в автоматическом режиме направляется в единый реестр видов контроля и доступно Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальному органу) (п. 3, абз. 5 п. 4 Правил представления уведомлений). В случае предполагаемого фактического осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем заявленного вида (видов) деятельности в нескольких местах учет уведомлений в едином реестре осуществляется в отношении каждого такого места (абз. 1 п. 7 Правил представления уведомлений). Днем подачи уведомления считается день заполнения и подписания в надлежащем порядке уведомления заявителем на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) или региональном портале государственных и муниципальных услуг (п. п. 8, 9 Правил представления уведомлений). В случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством РФ (ч. 9 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц). За нарушение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем установленного порядка представления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности установлена административная ответственность по ст. 19.7.5-1 КоАП РФ. На основании изложенного, если организация, имеющая лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, планирует осуществлять деятельность в сфере обращения медицинских изделий, она обязана уведомить Росздравнадзор о начале указанного вида деятельности после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.