Предостережение:

• поступили сведения о следующих действиях (бездействии): При анализе реестра «Уведомлений о деятельности в сфере обращения медицинских изделий» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, установлено нарушение Индивидуальным предпринимателем Бесединой Людмилой Александровной (363750, РСО-Алания, Моздокский район, г. Моздок, ул. Юбилейная, д. 23А; ОГРНИП 324150000043405; ИНН 151001831607) обязанности своевременно направить уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. По данным Единого реестра лицензий, Индивидуальному предпринимателю Бесединой Л.А., Министерством здравоохранения РСО-Алания 25.05.2016 года выдана лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности регистрационный номер лицензии Л042- 01180-15/00163153, сроком действия бессрочно, на следующие выполняемые работы и оказываемые услуги:  - розничная торговля и хранение лекарственных средств для медицинского применения по адресу места осуществления деятельности: 363750, РСО-Алания, Моздокский район, г. Моздок, ул. Юбилейная, д. 23А. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», организации, при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, имеют право оборота медицинских изделий (транспортировка, хранение, реализация). Таким образом, если организация, имеющая лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, осуществляет какие-либо из перечисленных работ или услуг в сфере обращения медицинских изделий, она обязана направлять уведомление о начале осуществления указанного вида деятельности. Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченные в соответствующей сфере деятельности органы государственного контроля (надзора) в соответствии с ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», далее - Закон о защите прав юридических лиц. В соответствии с п. 39 ч. 2 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц уведомление представляется при начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта). Пунктом 57 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями представляется уведомление (Приложение № 1 к Правилам формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.05.2025 № 725; далее - Правила представления уведомлений), в качестве одного из оснований для такого уведомления указана деятельность в сфере обращения медицинских изделий в части технических испытаний, токсикологических исследований, изготовления, ввоза на территорию РФ, вывоза с территории РФ, хранения, транспортировки, реализации, утилизации, уничтожения. В соответствии с ч. 5 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц, уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. В соответствии с п. 2 Правил представления уведомлений заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий, представляет уведомление посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг. Уведомление в автоматическом режиме направляется в единый реестр видов контроля и доступно Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальному органу) (п. 3, абз. 5 п. 4 Правил представления уведомлений). В случае предполагаемого фактического осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем заявленного вида (видов) деятельности в нескольких местах учет уведомлений в едином реестре осуществляется в отношении каждого такого места (абз. 1 п. 7 Правил представления уведомлений). Днем подачи уведомления считается день заполнения и подписания в надлежащем порядке уведомления заявителем на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) или региональном портале государственных и муниципальных услуг (п. п. 8, 9 Правил представления уведомлений). В случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством РФ (ч. 9 ст. 8 Закона о защите прав юридических лиц). За нарушение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем установленного порядка представления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности установлена административная ответственность по ст. 19.7.5-1 КоАП РФ. На основании изложенного, если организация, имеющая лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности, планирует осуществлять деятельность в сфере обращения медицинских изделий, она обязана уведомить Росздравнадзор о начале указанного вида деятельности после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.