|
Текст |
возможно, нарушены требования ст. 57, ч. 7, 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.44 постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. «е», п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, а именно, по информации заявительницы, 28.10.2024 года, в ООО «Лечебно-оздоровительный центр «Авиценна+» ей провели лечебную блокаду ахиллова сухожилия левой ноги под контролем УЗИ неустановленной смесью, отказавшись назвать состав, не уточнив переносимость у пациентки, не собрав анамнез, не проведя обследование, не ознакомившись с имевшимися результатами исследований. В акте оказанных услуг не перечислены используемые препараты с указанием их наименований, дозировок, концентрации. Кроме того, после полученного лечения у Газдановой В.В. возникли глубокие раны на ноге, состояние ухудшилось, усилились приступы эпилепсии (в анамнезе у пациентки диагноз эпилепсия).
Кроме того, по результатам проведенного анализа Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП), Территориальным органом Росздравнадзора по РСО-Алания установлено отсутствие внесения информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) медицинской организации Общества с ограниченной ответственностью «Лечебно-оздоровительный центр «Авиценна+» в автоматизированную систему ФГИС МДЛП с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств, которая необходима для обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Т.е., у медицинской организации ООО «Лечебно-оздоровительный центр «Авиценна+» возможность эффективного контроля качества лекарственных средств отсутствует, что в свою очередь, влечет за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов. В соответствии с Положением о ФГИС МДЛП, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в данной системе, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и, начиная с 1 июля 2020 года, вносить в систему сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Данный факт указывает на то, что в ООО «Лечебно-оздоровительный центр «Авиценна+», возможно, используются, при оказании медицинской помощи, недоброкачественные, незарегистрированные, контрафактные или фальсифицированные лекарственные препараты, что является грубым нарушением обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-Алания объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (своевременное приобретение лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан в необходимом количестве и ассортименте). |