Причина проверки:

Цель: лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью, государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2019 году, утвержденным Прокураторй РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора; Задачи: лицензионный контроль фармацевтической деятельность; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ при обращении лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля; Предмет: соблюдение требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности в области транспорта без лицензии;

Выданные предписания:

• 1) Обеспечить выполнение требований п.4 «б» Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. 2) Обеспечить выполнение требований п. 13 ПП РФ от 03.09.2010 N 674. Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направлять в уполномоченный орган 3) Обеспечить выполнение требований ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ , информацию о проводимых ООО «АСФАРМА-РОС» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС на основании информационных писем Росздравнадзора в ТО РЗН по РТ предоставлять в ТО РЗН по РТ ежемесячно до 2 числа, следующего за отчетным 4) Обеспечить соблюдение п.п. "в" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденные приказом МЗ РФ от 31.08.2016 N 646н (по акту). 5) Обеспечить соблюдение п.п. "и" п. 5 Положение о лицензировании фарм.деятельности, утвержденным ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фарм. деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фарм. образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. 6) Обеспечить соблюдение п.46 ч.1 ст.12 ФЗ №99-ФЗ от 22.04.11 , ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 в части осуществления ООО «АСФАРМА-РОС» фарм.деятельности по виду работ (услуг): перевозка ЛП для мед. применения. при наличии специального разрешения (лицензии)