РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Универсал"
№161901062397

🔢 ИНН:
1648003719
🆔 ОГРН:
1021606755081
📍 Адрес:
422542, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.К.Маркса, д.60
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Универсал" (ИНН: 1648003719) , адрес: 422542, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.К.Маркса, д.60

Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" , Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • нарушение п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в ООО «Универсал» не соблюдаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.072017 г. N 403н (далее Правила отпуска). В нарушении требований пп.15п.I. «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения «Правил отпуска в ООО «Универсал», по адресам осуществления фармацевтической деятельности, не все рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов нарушение п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности не соблюдаются лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правила хранения лекарственных средств приказа Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 N 706н «Правила хранения лекарственных средств " (далее правила хранения). В нарушении требований пп.8 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в помещении для хранения лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп, не соответствуют требованиям нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
  • нарушение требований п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н утвержденный план-график проведения ремонта, технического обслуживания, поверки (калибровки) оборудования не представлен. нарушение требований п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, в ООО «Универсал» документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, требуют доработки.
Выданные предписания:
  • Обеспечить выполнение требований п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", требований пп.15п.I. «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 422540, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. К.Маркса, д.60; 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Комсомольская, д.19; 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Энегельса, д.23; 422551, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Королева, д.4. Обеспечить выполнение требований п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" правил хранения лекарственных средств приказа Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 N 706н «Правила хранения лекарственных средств в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 422540, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. К.Маркса, д.60; 422550, 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Энегельса, д.23.
  • Обеспечить выполнение требований п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Обеспечить выполнение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Доработать документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 422542, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.К.Маркса, д.60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 422540, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.Комсомольская, д.19 \n422540, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.Столичная, д.25 \n422540, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.К.Маркса, д.60 \n422540, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.Королева, д.4\n422540, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.Энгельса, д.23 \n422500, Республика Татарстан, Зеленодольский муниципальный район, пгт.Нижние Вязовые, ул.Первомайская, д.27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 422542, Россия, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул.К.Маркса, д.60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 28.03.2019 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г.Зеленодольск
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 28.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 14
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Огнева В.Е
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ганеев Р.Р.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шакирова Г.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в ООО «Универсал» не соблюдаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.072017 г. N 403н (далее Правила отпуска). В нарушении требований пп.15п.I. «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения «Правил отпуска в ООО «Универсал», по адресам осуществления фармацевтической деятельности, не все рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов нарушение п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности не соблюдаются лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правила хранения лекарственных средств приказа Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 N 706н «Правила хранения лекарственных средств " (далее правила хранения). В нарушении требований пп.8 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в помещении для хранения лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп, не соответствуют требованиям нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение требований п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н утвержденный план-график проведения ремонта, технического обслуживания, поверки (калибровки) оборудования не представлен. нарушение требований п.3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н, в ООО «Универсал» документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, требуют доработки.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 28.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.05.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение требований п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", требований пп.15п.I. «Общие требования к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 422540, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. К.Маркса, д.60; 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Комсомольская, д.19; 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Энегельса, д.23; 422551, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Королева, д.4. Обеспечить выполнение требований п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" правил хранения лекарственных средств приказа Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 N 706н «Правила хранения лекарственных средств в ООО «Универсал» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 422540, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. К.Маркса, д.60; 422550, 422550, Республика Татарстан, г.Зеленодольск, ул. Энегельса, д.23.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 28.03.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.05.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение требований п.39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Обеспечить выполнение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Доработать документы, регламентирующие порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Латыпов Р.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель директора ООО «Универсал» (на основании доверенности №3, выданной 09.01.2019г. директором ООО «Универсал» Латыповым Н.В., сроком действия до 31.12.2019г.).
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен Заместитель директора ООО «Универсал» Латыпов Р.В. (на основании доверенности №3, выданной 09.01.2019г. директором ООО «Универсал» Латыповым Н.В., сроком действия до 31.12.2019г.).

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Универсал"
ИНН проверяемого лица 1648003719
ОГРН проверяемого лица 1021606755081
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 30.12.1998

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 13.02.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086785
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061655005356
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Огнева В.Е.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Ф.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мухаметзянова Г.Р.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ганеев Р.Р.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сайфуллина Г.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шакирова Г.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мубаракшина С.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вагизова Л.Р.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 28.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 28.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль фармацевтической деятельности ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" , Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) рассмотрение и анализ документов юридического лица (15 рабочих часов); 2) осмотр мест осуществления деятельности (15 рабочих часов.); 3) оформление результатов проведенной проверки (20 рабочих часов.).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.12.1998
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 13-лт, 15-лт
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 01.02.2019
Вакансии вахтой