Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения действующего законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• ст. 10, ч.ч. 1,3 ст.29, ч.5 ст.34, ст. 35, ч.ч.1,3 ст.39 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 15.1 главы I, п.п. 1.2, 2.29 главы II. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 12.3 СП 3.1/3.2. 3146-13 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней», п. 12.1 СанПиН 3.2.3215-14 «Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации», «Приказа МЗ и СР РФ от 21.03.2014г. N125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
• - в клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» перенос ПБА (далее патогенный биологический агент) и использованной посуды для обеззараживания осуществляется в закрывающихся емкостях без соответствующей маркировки; - в клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории не имеют рабочих инструкций по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности; - в клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» по адресу: г.Казань, ул. Туфана Миннуллина д. 8А на емкостях с дезинфицирующими растворами не указаны его название, концентрация и дата приготовления.
• - Хранение отходов класса «Г», отходов класса «Б» организовано в шкафу-купе тамбур-шлюза для доставки материала совместно с уборочным инвентарем «заразной» зоны, специально выделенное помещение для хранения отходов класса «Г» отсутствует; не представлен технологический журнал учета медицинских отходов организации.
• - в бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» перенос ПБА (далее патогенный биологический агент) и использованной посуды для обеззараживания осуществляется в закрывающихся емкостях без соответствующей маркировки; - в бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории не имеют рабочих инструкций по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности; - в бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» не представлен допуск к работе с ПБА на биолога Аксенову Л.Ю.; - плановый бактериологический контроль работы автоклавов ВКа-75-ПЗ (зав.№ 3648), ВК-75-01 (зав.№№ 1718, 3611) проводится 1 раз в год, при норме 2 раза в год; - хранение уборочного инвентаря осуществляется в помещении проведения амплификации и учета ее анализов при использовании гибридизационно-флуорисцентного метода детекции (рабочая зона 3).
• ст. 10, ч.ч. 1,3 ст.29, ч.5 ст.34, ст. 35, ч.ч.1,3 ст.39Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 11.12, 15.1 главы I, п. 2.8, 2.9 главы II., СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 12.1 СанПиН 3.2.3215-14 «Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации», «Приказа МЗ и СР РФ от 21.03.2014г. N125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
• ст.ст. 11, 24, 26, 27, 29, ст.39 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г., п.п. 1.7., 6.41 раздел 1, п.п. 3.1., 3.2 раздел 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; п. 2.4.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III IY групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».-2 ф.
• ст. 10, 29 (1,3) 39 (1,3) Федерального Закона № 52-ФЗ от 30.03.99г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» п.11.3 главы 1 раздела11, п.1.3 главы 2, п. п. 11.1., 11.5, 11.10, 11.11., 11.12 раздела 11 главы 1, п.1.10 раздела 1 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
• ст. 10, ст. 29, п. 3 ст. 39 Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г., п.7.9 СП 3.4.2318-08 «Санитарная охрана территории Российской Федерации», п.3.2.4 МУ 3.4.1030-01 «Организация, обеспечение и оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий в случае завоза или возникновения особо опасных инфекций, контагиозных вирусных геморрагических лихорадок, инфекционных болезней неясной этиологии, представляющих опасность для населения РФ и международного сообщения», п.4, приложения № 3 МУ 3.4.2552-09 «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения»», п.п. 5.9, 5.9.1, 8.3.3.1, 8.5.1.1, 8.5.1.3, 9.5, приложения № 1 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», п. 4.14 СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза», приложения № 2 приказа МЗ РТ от 04.09.2017г. N 1838 «Об организации скрининга населения на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты В и С в медицинских организациях Республики Татарстан», п.п. 1.1, 1.2 приказа МЗ РТ от 07.02.2013г. № 171 «О порядке наблюдения ВИЧ-инфицированных женщин в период беременности и родов»
• ст.ст. 10, 29 (1,3), 35, 39 (3) Федерального Закона № 52-ФЗ от 30.03.99г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», пп. 12.1., 12.2., 15.1. главы I, пп. 1.1., 2.5., 2.9., 3.1., 3.2. главы II, п.п. 3.10, 3.25 главы III СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 8.3.3.1 СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», приказа МЗ и СР РФ от 21.03.2014г. N125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
• - фильтрующие элементы кондиционеров, установленных в помещениях лаборатории, подвергаются очистке от механических частиц и дезинфекции 1 раз в 4 месяца, при норме не реже 1 раза в 3 месяца; - фильтр тонкой очистки ФВА-I-295-295-150-Н14/К41/ОС0/У22, установленный на выходе системы вытяжной вентиляции В1, осуществляющий забор из боксированных помещений, микробиологических комнат бактериологической лаборатории, не проверен на защитную эффективность; в боксированном помещении для цитологических исследований оборудована система вытяжной вентиляции с механическим побуждением В4, которая не оснащена фильтром тонкой очистки на выходе, проверяемым на защитную эффективность; - согласно протокола № 39-ОВ-2019 от 19.03.2019 о проверке защитной эффективности бокса микробиологической безопасности, установленного в помещении №5 «Бактериологические исследования (кровь)) внутренний контроль», бокс абактериальный воздушной среды БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2 зав.№ 220.120.1380 не соответствует в части показателя «скорость входящего потока воздуха»; представлен акт приема передачи оборудования № 1 от 13.04.2014, однако согласно выводов по результатам испытаний протокола необходимо наличие решения ответственного лица о допуске к работе с боксом, которое входе проверки не представлено.
• ст. 10, ч.ч. 1,3 ст.29, ч.5 ст.34, ст. 35, ч.ч.1,3 ст.39 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 15.1 главы I, п.п. 1.11, 1.2, главы II., п. 3.13 главы III СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 12.1 СанПиН 3.2.3215-14 «Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации», «Приказа МЗ и СР РФ от 21.03.2014г. N125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»
• ст. 11, ст. 24, ст.29, п 3, ст.39 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. п.п. 4.2., 5.8., 6.5., 8.8. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; п.2.4 СанПиН 2.2.4.1294-03 «Гигиенические требования к аэроионному составу воздуха производственных и общественных помещений», СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы» (с изменениями и дополнениями)-5ф.

Нарушенный правовой акт:

• ст.6.3 КоАП РФ
• ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , п. 11.3. СанПиН 2.1.3.2630-10, п.п. 2.3.15., 2.4.16., 2.12.13. СП 1.3.2322-08
• ст. 22 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , п.п. 4.27., 8.2. СанПиН 2.1.7.2790-10
• ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ, п. 11.11. СанПиН 2.1.3.2630-10, п.п. 2.2.2., 2.3.15., 2.4.16., 2.12.14. СП 1.3.2322-08
• ст. 6.3.КоАП РФ
• ст. 6.3 КоАП РФ
• ст. 24 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , п.п. 2.3.24., 2.3.27., 2.3.33. СП 1.3.2322-08
• ст. 6.4.КоАП РФ
• Ст.ст. 4, 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями).

Выданные предписания:

• Не допускать использование бактерицидной камеры для дезинфекции и стерилизации медицинских инструментов. Обеспечить учет инфекционных (паразитарных) болезней или подозрения на это заболевание, а также носительства возбудителей инфекционных (паразитарных) болезней в журнале учета (форма №060/у) инфекционных болезней. Обеспечить наличие в медицинских книжках сотрудников сведений о профилактических прививках, об обследовании на кишечные протозоозы.
• 1.В клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» перенос ПБА (далее патогенный биологический агент) и использованной посуды для обеззараживания осуществлять в закрывающихся емкостях с соответствующей маркировкой. 2.В клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» на приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, разработать рабочие инструкции по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. 3. В клинико-диагностической лаборатории ООО ЛДЦ «Биомед» по адресу: г.Казань, ул. Туфана Миннуллина д. 8А на емкостях с дезинфицирующими растворами указывать название, концентрацию и дату приготовления.
• 1.Хранение отходов класса «Г», отходов класса «Б» осуществлять в специально выделенном помещении, представить технологический журнал учета медицинских отходов организации.
• 1. В бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» перенос ПБА (далее патогенный биологический агент) и использованной посуды для обеззараживания осуществлять в закрывающихся емкостях с соответствующей маркировкой. 2. В бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» на приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории, разработать рабочие инструкции по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. 3. В бактериологической лаборатории с отделением ПЦР-исследований ООО ЛДЦ «Биомед» представить допуск к работе с ПБА на биолога Аксенову Л.Ю. 4. Бактериологический контроль работы автоклавов ВКа-75-ПЗ (зав.№ 3648), ВК-75-01 (зав.№№ 1718, 3611) проводить 2 раза в год. 5. Хранение уборочного инвентаря осуществлять в специально выделенном помещении или шкафу вне помещений рабочих кабинетов.
• Обеспечить наличие расчетного времени в журнале регистрации и контроля продолжительности работы бактерицидных ламп «ОБН-150-01-001 «Дезар-3». Обеспечить наличие в медицинских книжках сотрудников сведений о профилактических прививках, об обследовании на кишечные протозоозы.
• 2 в рамках проведения производственного контроля во всех филиалах организовать лабораторно-инструментальные исследования физических факторов, параметров микроклимата, контроль за загрязненностью химическими веществами воздушной среды, в процедурном кабинете филиала по адресу ул. Нурсултана Назарбаева,10 контроль микробной обсемененности воздушной среды, протоколы лабораторных исследо-ваний представить в Управление Роспотребнадзора 3 оформить санитарно- эпидемиологическое заключение на работы с использованием источников физических факторов воздействия на человека (лазерное излучение)
• Обеспечить наличие на емкостях для дезинфекции медицинских инструментов отсутствуют четких надписей или этикетки с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора. Обеспечить наличие маркировки и цветового кодирования уборочного инвентаря (швабры, ветошь) для проведения текущей уборки с учетом функционального назначения помещений и видов уборочных работ. Создать условия для раздельного хранения уборочного инвентаря (процедурной, туалетной вспомогательной комнаты). Обеспечить проведение предварительного и периодического (не реже 1 раза в год) инструктажа персонала, осуществляющего уборку помещений по вопросам санитарно-гигиенического режима и технологии уборки. Обеспечить наличие в журнале регистрации и контроля продолжительности работы бактерицидной установки паспортных данных: дата, номер акта ввода в эксплуатацию, тип ламп, наличие средств индивидуальной защиты, сведения о ежемесячной очистке бактерицидной лампы и внутренних поверхностей камер облучения. Принять меры по улучшению подготовки специалистов лаборатории по диагностике паразитарных заболеваний на тематических циклах, в том числе на центральных базах Института медицинской паразитологии и тропической медицины им. Е.И. Марциновского ММА им.Сеченова, кафедры тропических и паразитарных болезней Российской медицинской академии последипломного образования в г.Москве, ГОУ ДПО « Казанская медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».
• Откорректировать оперативный план проведения противоэпидемических мероприятий на случай выявления больного особо опасными инфекциями (с функциональными обязанностями персонала) и схему оповещения на случай возникновения ООИ; обеспечить рабочие места памятками по основным клиническим симптомам карантинных инфекций, действию персонала при выявлении больного, мерам личной профилактики. Обеспечить наличие в учреждении наглядной информации для пациентов по предупреждению потребления наркотических веществ, информации о деятельности медицинских организаций, оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным, употребляющим психоактивные вещества, лицам, оказывающим сексуальные услуги за плату, жертвам насилия, с номерами телефонов доверия. Организовать обучение алгоритму действия медицинских работников при возникновении аварийной ситуации по ВИЧ-инфекции. Обеспечить кодирование контингента, направляемого на обследование на ВИЧ-инфекцию, в соответствии с действующими нормативными документами. Обеспечить 3х-кратное обследование беременных на ВИЧ-инфекцию. Обеспечить 2х-кратное обследование на ВИЧ-инфекцию половых партнеров беременных. Обеспечить обследование на ВИЧ-инфекцию больных заболеваниями, передающимися половым путем, через 6 мес. после постановки диагноза. В медицинской документации пациентов, обратившихся за медицинской помощью, и половых партнеров беременных обеспечить наличие результатов флюорографического обследования давностью не более 1 года.
• В процедурном кабинете обеспечить проведение дезинфекции подлоктевых валиков, используемых при заборе крови из вены, после каждого пациента. Обеспечить контроль за выполнением требований гигиены рук медицинским персоналом, а именно проведением гигиенической обработки рук после снятия перчаток; отсутствием колец на руках во время работы в процедурном кабинете. Обеспечить постоянное наличие кожного антисептика (70% спирт), 5% спиртового раствора йода в кабинете приема гинеколога в укладке экстренной профилактики парентеральных инфекций. При обеззараживании химическим методом использованных изделий медицинского назначения обеспечить их полное погружение в дезинфекционный раствор. Обеспечить наличие сведений о ревакцинации против дифтерии и столбняка, кори у персонала медицинской организации. Обеспечить контроль обсемененности воздуха в процедурном кабинете поликлинического отделения №4 в рамках производственного контроля.
• 1.Фильтрующие элементы кондиционеров, установленных в помещениях лаборатории подвергать очистке от механических частиц и дезинфекции не реже 1 раза в 3 месяца. 2.Фильтр тонкой очистки ФВА-I-295-295-150-Н14/К41/ОС0/У22, установленный на выходе системы вытяжной вентиляции В1, осуществляющий забор из боксированных помещений, микробиологических комнат проверить на защитную эффективность. Систему вытяжной вентиляции с механическим побуждением В4, осуществляющий забор из боксированного помещения, оснастить фильтром тонкой очистки, проверяемым на защитную эффективность.3.Представить решение ответственного лица о допуске к работе с боксом микробиологической безопасности, установленного в помещении №5 «Бактериологические исследования (кровь) внутренний контроль» - бокс абактериальный воздушной среды БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2 зав.№ 220.120.1380.
• Обеспечить наличие в медицинских книжках сотрудников сведений о профилактических прививках, об обследовании на кишечные протозоозы.
• 1 Заменить немедицинскую (офисную) мебель (Миннулина, д.8А, Н.Назарбаева, д.10) а также мебель с нарушенным гигиеническим покрытием, с покрытием, выполненным из материалов, неустойчивых к воздействию моющих и дезинфициру-ющих средств (в манипуляционной ФГДС по адресу проспект Альберта Камалеева, д.28/9), 4 Привести к нормативным требованиям показатели аэроионного состава воздуха на рабочем месте в помещениях, где эксплуатируется оборудование, способное создавать электростатические поля (ул. А.Камалеева, д.28/9, Закиева, д.41А, Кул Гали, д.27, Сыртланова, д.16, Техническая, д.120, Н.Назарбаева, д.10, Минуллина, д.8а, Серова, д.22/24Декабристов , д.180, ул.Гаврилова, д.1), а также уровни искусственной освещенности на рабочих местах по адресам: г. Казань, ул. Закиева, д.41А ул.Сыртланова, д.16, ул.Серова, д.22/24. Представить протоколы лабораторно-инструментальных исследований в Управление Роспотребнадзора по РТ, г. Казань, ул. Б.Красная, 30.42 В помещениях медицинского учреждения внутреннюю отделку помещений привести в соответствие с гигиеническими нормами 43 Предоставить договор со специализированной организацией на планово-профилактический осмотр и ремонт систем вентиляции и воздуховодов, акт проверки эффективности, проведения очистки и дезинфекции вентиляционных систем 44 В кабинете, где проводится обработка инструментов, предусмотреть отдельную раковину для мытья рук или двугнездную раковину