Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• обнаружено: в 11 ч. 00 мин. 19.03.2019 в ветеринарной лаборатории Государственного бюджетного учреждения «Сабинское районное государственное ветеринарное объединение» (далее - ГБУ «Сабинское РГВО»), расположенного по адресу: 422060, Республика Татарстан, Сабинский район, п.г.т. Богатые Сабы, ул. М.Джалиля, д.2, начальником ГБУ «Сабинское РГВО» Шайхуллиным А.Н. допущено осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, в части выполнения диагностических исследований, материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами II-IV групп патогенности, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензия), а именно: в помещениях «заразной» зоны ветеринарной лаборатории частично используется мебель, покрытие которой не гладкое, имеются щели, трещины, шероховатости, стулья с поверхностью из ткани, деревянный шкаф, в комнате для содержания зараженных животных используются деревянные полки; территория не имеет охранную сигнализацию; комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности осуществляет проверку выполнения требований биологической безопасности 1 раз в год, при необходимой кратности проведения проверок не реже 2 раз в год; помещения «заразной» зоны ветеринарной лаборатории не оборудованы специальной канализацией которая не обеспечивает прием и транспортировку сточных вод в сборные емкостные аппараты на тепловую обработку перед сбросом их в наружные сети канализации, у каждого приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, не предусмотрен гидрозатвор;
• в вет.лаборатории не проводится контроль сточных вод на патогенную микрофлору и остаточное содержания дезинфицирующего вещества; в вет.лаборатории паровым методом не обеззараживают бактериологические посевы, записи в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) отсутствуют сведения о проведении обеззараживании защитной одежды отсутствуют; в ветеринарной лаборатории отсутствуют стандартные операционные процедуры, согласованные с Комиссией и утвержденные руководителем организации; в вет.лаборатории разрешение на посещение лаборатории ИТР, работающему вне организации, руководитель организации не выдает, посещение не регистрируется в спец. журнале; в ветеринарной лаборатории на автоклавы СПВА-75-1-НН заводские №№ 2395, 2360 данные по гидравлическому испытанию, техническому освидетельствованию не представлены, проверка предохранительных клапанов автоклавов проведена в июне 2016, при необходимой кратности реже 1 раза в 6 месяцев, не представлены аттестаты на термостаты марок ТВ-80-1 заводские №№ 619, 593, 691, используемые при проведении диагностических исследований; в вет.лаборатории контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации с установленной периодичностью не проводится;в вет.лаборатории отсутствуют рабочие инструкции по организации проведению, работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контроля эффективности их функционирования; в вет. лаборатории не разработан документ, определяющем режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов и продуктов его жизнедеятельности; в вет.лаборатории допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования осуществляется без проведения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями;

Нарушенный правовой акт:

• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», подпункта «е» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», п. п. 2.2.1.1.; п. 2.8.1. приложение 1; 1.2.3., 2.1.14., 1.4.2., 1.4.3, 1.4.4. приложение 10; 2.3.7.; 2.3.14.; 2.3.23.; 2.3.29.; 2.3.37.; 2.3.38.; 2.6.44.; 2.9.1.; 2.12.1. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности (опасности)»; п.п. 2.2.1.; 2.2.6.; 2.3.17.; 3.1., 2.4.18.; 4.2., 2.12.13.; 2.3.32. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; п. 4.3. СП 1.2.036-95; п. 5 приложение 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», п. 3.3.1. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03; п. 10.2.31. СанПиН 2.2.4.3359-16; п. 2.6.1., 3.5., 4.10. СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально - биологических клиник (вивариев)»
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», подпункта «е» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», 2.1.9.; 2.2.1.8.; 2.6.46.; 2.8.1.; 2.6.1.; 2.8.4. СП 1.3.3118-13; п.п. 2.2.3., 2.2.4.; 2.4.2., 2.12.5.; 2.1.7., 2.3.15., 3.1. 2.12.12., СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• В помещениях «заразной» зоны ветлаборатории установить лабораторную мебель с гладкой поверхностью, без острых краев и шероховатостей, с покрытием, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.Территорию оборудовать охранной сигнализаций. Комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности осуществлять постоянный контроль за соблюдением требований санитарных правил с обязательной проверкой их выполнения не реже 2 раз в год. Помещения «заразной» зоны вет.лаборатории оборудовать специальной канализацией которая обеспечивающей прием и транспортировку сточных вод, поступающих из этих помещений, сан. пропускника, в сборные емкостные аппараты на тепловую обработку перед сбросом их в наружные сети канализации. У каждого приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, предусмотреть гидрозатвор. лаборанта серологического отдела Харисову Н.Н., лаборанта бактериологического отдела Нуриева Н.Ф. направить на дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «микробиология», «паразитология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ. В вет. лаборатории работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля, основные работы с ПБА II группы проводить в боксах микробиологической безопасности. В вет. лаборатории осуществлять контроль за основными параметрами работы систем вентиляции: величина разрежения в помещениях «заразной» зоны, перепад давлений между помещениями лаборатории различного уровня, средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах. Приготовление дез. средств осуществлять в специально отведенном помещении или вытяжном шкафу. В вет. лаборатории в комнате для снятия защитной одежды установить емкость с дезинфицирующим раствором.В вет. лаборатории работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля, (центрифугирование) проводить в боксах биологической безопасности или в отдельных боксированных помещениях.
• В вет. лаб. работы по заражению, вскрытию биопробных животных проводить в помещении блока для инфицированных животных в боксе микробиологической безопасности II и III класса.В вет. лаб. в блоке для работы с инфицированными животными оборудовать комнату для обеззараживания инвентаря (клетки, садки и др.). Лаборанта вет. лаборатории Нуриеву Н.Ф., осуществляющую обслуживание сосудов, находящихся под давлением, направить на прохождение аудиометрии, спирометрии, исследований вестибулярного анализатора. Представить инструкцию по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции ветеринарной лаборатории. Помещения «заразной» зоны вет. лаборатории, оборудовать аварийной звуковой и/или световой сигнализацией, которая выводится в помещения «заразной» и «чистой» зон, где постоянно находится персонал. Вет. лаб., проводящей работы с патогенным биологическим агентом (далее ПБА), оснастить гидропультом (автомакс). На рабочих местах с ПЭВМ заведующего лабораторией, ветеринарного врача, лаборанта вет. лаб. коэффициент пульсации привести в соответствие с требованиями санитарных правил.Виварий для содержания экспериментальных животных оборудовать системами вентиляции, отопления, хозяйственно-питьевого, горячего водоснабжения и канализации, обеспечить условия для мытья рук персонала.В составе помещений вивария предусмотреть отдельные помещения для хранения чистого (обеззараженного) инвентаря для ухода за животными, мойки, дезинфекции и обеззараживания инвентаря. В вет. лаб. проводить контроль сточных вод на патогенную микрофлору и остаточного содержания дезинфицирующего вещества. В вет. лаб. в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) фиксировать сведения о проведении обеззараживании защитной одежды, биологического материала, расходного материала. В структурных подразделениях, осуществляющих работы с ПБА II группы патогенности, разработать стандартные операционные процедуры, согласованные с Комиссией и утвержденные руководителем организации.