Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• в помещениях «заразной» зоны вет. лаборатории частично используется мебель, покрытие которой не гладкое, имеются щели, трещины, шероховатости, места ввода инженерных коммуникаций не герметичны, в предбоксе бокса для серологических исследований установлен деревянный стол, в помещении для паразитологических исследований дверь не герметичная; частично территория не имеет ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц, на имеющемся ограждении охранная сигнализация отсутствует; помещения «заразной» зоны вет.лаборатории не оборудованы специальной канализацией, которая должна обеспечивать прием и транспортировку сточных вод в сборные емкостные аппараты на тепловую обработку перед сбросом их в наружные сети канализации, у каждого приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, не предусмотрен гидрозатвор; в вет. лаб. отсутствуют условия для определения основных контролируемых параметров работы систем вентиляции: величина разрежения в помещениях «заразной» зоны, перепад давлений между помещениями лаборатории различного уровня, средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах; в вет. лаборатории блок по работе с инфицированными животными, помещение содержания инфицированных животных не оборудованы автономными системами вентиляции; в вет. лаборатории данные по гидроизоляции полов помещений «заразной» зоны не представлены; в вет. лабор. работы по заражению, вскрытию биопробных животных проводят в помещении блока для инфицированных животных, а не в боксе микробиологической безопасности II и III класса; лаборант вет. лаборатории Хафизова Р.Н., осуществляющая обслуживание сосудов, находящих под давлением, работает без прохождения медицинского осмотра в полном объеме: не представлены данные о проведении аудиометрии, спирометрии, исследования вестибулярного анализатора;
• в ветеринарной лаборатории не проводится контроль сточных вод на патогенную микрофлору и остаточное содержания дезинфицирующего вещества; в ветеринарной лаборатории Ильина В.А. в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) отсутствуют сведения о проведении обеззараживания защитной одежды, бактериологические посевы, инструменты после вскрытия лабораторных животных, расходного материала; посещение блока для инфицированных животных не регистрируется в журнале с указанием времени пребывания и характера выполненных работ; в ветеринарной лаборатории отсутствуют стандартные операционные процедуры, согласованные с Комиссией и утвержденные руководителем организации; в ветеринарной лаборатории контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации с установленной периодичностью не проводится; в ветеринарной лаборатории отсутствуют рабочие инструкции по организации и проведению, работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контролю эффективности их функционирования; в ветеринарной лаборатории не разработан документ, определяющем режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов и продуктов его жизнедеятельности; в ветеринарной лаборатории допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования осуществляется без проведения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями; в ветеринарной лаборатории на емкостях с дезинфицирующим раствором не указаны дата приготовления; в ветеринарной лаборатории прием и разборка доставленного материала (проб) осуществляется без соблюдения мер предосторожности. Емкости с ПБА помещаются на стол, отсутствует поднос или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором.

Нарушенный правовой акт:

• ст. 8 Федерального закона от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст. 26, 32 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», подпунктов «е» п.5 Положения о лицензировании деятельности, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 317; п.п. 2.2.6., 2.3.12., 2.3.17., СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IY групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. 2.1.14.; 1.1.1., 1.4.2. 1.4.3, 1.4.4., приложение 10; 2.9.1., 1.2.3., 2.3.34., 2.8.18.СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности (опасности)»; разделов II, III СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», п. 5 приложение 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», п. 2.6.1., 3.5., 4.10. СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально - биологических клиник (вивариев)»
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», подпункта «е» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», 2.1.8., 2.1.9., 2.2.1.5., 2.6.1., 2.6.46., 2.8.1., 2.8.4., 2.9.4., СП 1.3.3118-13; п.п. 2.1.7., 2.12.12., 2.12.5., 2.12.13., 2.4.2. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Программу производственного контроля привести в соответствие с требованиями санитарных правил, в части указания возможных аварийных ситуаций, связанных с остановкой производства, нарушениями технологических процессов, иных создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения ситуаций, аварий с патогенным биологическим агентом, подготовки лабораторной посуды. В вет. лаборатории проводить периодически (не реже 1 раз в месяц) дезинфекцию холодильников и термостатов.В вет. лаборатории проводить контроль сточных вод на патогенную микрофлору и остаточного содержания дезинфицирующего вещества.В вет. лаборатории в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) фиксировать сведения о проведении обеззараживания защитной одежды, бактериологических посевов, инструментов после вскрытия лабораторных животных, расходного материала.В структурных подразделениях, осуществляющих работы с ПБА II группы патогенности, разработать стандартные операционные процедуры, согласованные с Комиссией и утвержденные руководителем организации.В вет. лаборатории осуществлять контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации с установленной периодичностью.В ветеринарной лаборатории разработать рабочие инструкции по организации и проведению работ с микроорганизмами II группы патогенности, по эксплуатации инженерно-технических систем биологической безопасности и контроля эффективности их функционирования. В вет. лаборатории разработать документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов и продуктов его жизнедеятельности. В вет. лаборатории допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования осуществлять после проведения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. В вет. лаборатории на емкостях с дезинфицирующим раствором указывать дату приготовления.
• В помещениях «заразной» зоны вет. лаборатории установить лабораторную мебель с гладкой поверхностью, без острых краев и шероховатостей, с покрытием, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств.Территорию на которой расположено здание вет. лаборатории, оборудовать ограждением, препятствующим бесконтрольному проникновению посторонних лиц, по всему периметру, охранной сигнализацией. Помещения «заразной» зоны вет. лаборатории оборудовать специальной канализацией, обеспечивающей прием и транспортировку сточных вод, поступающих из этих помещений, санитарного пропускника, в сборные емкостные аппараты на тепловую обработку перед сбросом их в наружные сети канализации. У каждого приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, предусмотреть гидрозатвор. В вет. лаборатории обеспечивать контроль за основными параметрами работы систем вентиляции: величину разрежения в помещениях «заразной» зоны, перепад давлений между помещениями лаборатории различного уровня, среднюю скорость воздушного потока в открытых дверных проемах. В вет. лаборатории блок по работе с инфицированными животными, помещение содержания инфицированных животных оборудовать автономными системами вентиляции.В вет. лаборатории представить данные по гидроизоляции полов помещений «заразной» зоны. В ветеринарной лаборатории работы по заражению, вскрытию биопробных животных проводить в блоке для инфицированных животных в боксе микробиологической безопасности II и III класса.Лаборанта вет.лаборатории Нуриеву Н.Ф., осуществляющую обслуживание сосудов, находящихся под давлением, направить на прохождение аудиометрии, спирометрии, исследование вестибулярного анализатора. Виварий для содержания экспериментальных животных оборудовать системами вентиляции, отопления, хозяйственно-питьевого, горячего водоснабжения и канализации, обеспечить условия для мытья рук персонала. В составе помещений вивария предусмотреть отдельные помещения для хранения чистого (обеззараженного) инвентаря для ухода за животными, мойки, дезинфекции и обеззараживания инвентаря.