Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• - на приборы, оборудование используемые в работе ветеринарной лаборатории ГБУ «Черемшанское РГВО», не разработаны рабочие инструкции по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности; отсутствует инструкция по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции ветеринарной лаборатории , составленной на основании требований соответствующих нормативных документов; в ветеринарной лаборатории прием и разборка доставленного материала (проб) не проводятся с соблюдением мер предосторожности: емкости с ПБА (доставленный материал для исследования) не помещаются на поднос или лоток, покрытый многослойной марлевой салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором; в ветеринарной лаборатории на емкости с дезинфицирующим раствором отсутствует название, дата приготовления, концентрация; в ветеринарной лаборатории не соблюдается методика контроля эффективности работы стерилизаторов химическим методом; при проведении контроля стерилизации химические тесты закладываются с размещением в 2-х контрольных точках, при нормируемых 5; контроль стерилизации бактериологическим методом не проводится; в ветеринарной лаборатории осуществляется перенос уборочного инвентаря из «чистой» зоны в «заразную» зону; в ветеринарной лаборатории отсутствует разрешение руководителя (приказ, распоряжение) об опечатывании и снятии печатей сотрудником лаборатории; в ветеринарной лаборатории в составе аварийной аптечки отсутствует спирт этиловый 70 % (два флакона по 100 мл), 2-3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% раствора (0,0125г перманганата калия + 25 мл воды) стерильная дистиллированная вода, 5% настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочный средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт; комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности в ветеринарной лаборатории проводила проверку их выполнения в 2018 г. 1 раз в год (21.01.2018 г.), при нормируемой кратности проведения проверок не реже 2 раз в год;
• у заместителя начальника по диагностике, заведующего ветлабораторией (Мустафин Р.З.), ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, отсутствует стаж работы по специальности не менее 3 лет. В лаборатории работает лаборант Белюшина Л.А., не имеющая дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «паразитология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ. Белюшина Л.А. выполняет работы с патогенными биологическими агентами (далее - ПБА) III-IV групп патогенности без окончания соответствующих курсов специализации по освоению методов безопасной работы с ПБА III-IV групп патогенности; лаборант Белюшина Л.А., осуществляющая эксплуатацию сосудов, работающих под давлением, работает без исследования вестибулярного анализатора, аудиометрии, спирометрии, определения остроты и полей зрения; в помещениях ветеринарной лаборатории подача горячей проточной воды отсутствует (кроме душевой санитарного пропускника и моечной); окна помещений ветеринарной лаборатории частично не оснащены металлическими решетками, не нарушающими правил пожарной безопасности; в ветеринарной лаборатории на автоклав СПВА-75-1-НН зав. №№ 2411, 649 данные по техническому освидетельствованию, проверке манометров, гидравлическому испытанию не представлены. Не представлены аттестаты на термостаты марок ТВ-80-1 зав. №№ 611, 463, 302, используемые при проведении диагностических исследований; в ГБУ «Черемшанское РГВО» используемое лабораторное оборудование, мебель (столы, стеллажи, шкафы), установленные в помещениях «заразной» зоны ветеринарной лаборатории, не гладкие, с острыми краями с шероховатостями и не имеют покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств; поверхности столов имеют швы и трещины, в помещении «заразной» зоны для серологических исследований используется мебель из древесины и с мягким покрытием; в ветеринарной лаборатории отсутствует гидропульт (автомакс);

Нарушенный правовой акт:

• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения»; подпунктов «е» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; п.п. 2.3.15, 2.3.25, 2.4.2, 2.12.13, 2.12.14, 2.12.17, 2.14.18, 3.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 4.3 СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст.ст. 26, 34 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения»; подпунктов «в», «г», «е» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; п.п. 2.2.1, 2.2.6, 2.3.4, 2.3.13, 2.3.15, 2.3.17, 3.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• В ветеринарной лаборатории ГБУ «Черемшанское РГВО» контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов проводить химическим и бактериологическим методом согласно действующим инструктивно-распорядительным и методическим документам. Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности осуществлять постоянный контроль за выполнением требований санитарных правил с обязательной проверкой их выполнения не реже 2 раз в год.
• Обеспечить наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, иметь стаж работы по специальности «бактериология», «паразитология» или «микробиология» не менее 3 лет. Лаборанта Белюшину Л.А., выполняющую работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности, обучить: на соответствующих курсах специализации по освоению методов безопасной работы с ПБА III-IV групп патогенности; по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология» дополнительного профессионального образования, отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ. Лаборанта Белюшину Л.А., осуществляющую эксплуатацию сосудов, работающих под давлением, направить на медосмотр для исследования вестибулярного анализатора, аудиометрии, спирометрии, определения остроты и полей зрения. К умывальным и моечным раковинам, установленным в помещениях (кроме душевой санитарного пропускника и моечной) ветеринарной лаборатории, обеспечить подачу горячей проточной воды. На автоклавы СПВА-75-1-НН зав. №№ 2411, 649 представить данные по техническому освидетельствованию, проверке манометров, гидравлическому испытанию. Представить аттестаты на термостаты марок ТВ-80-1 зав. №№ 611, 463, 302, используемые при проведении диагностических исследований. В помещениях «заразной» зоны ветеринарной лаборатории установить лабораторную мебель с гладкой поверхностью, без острых краев и шероховатостей, с покрытием, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств; не допускать использование мебели из древесины и с мягким покрытием.