Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• - в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) отсутствуют сведения о проведении обеззараживания защитной одежды, расходного материала; в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемого для обеззараживания и стерилизации материала, не проводится биологическим методом; в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» контроль дезинфицирующих средств на процентное содержание активного вещества при поступлении на склад организации с установленной периодичностью не проводится; в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» рабочие инструкции по эксплуатации приборов и оборудования составлены без учета требований биологической безопасности;в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования осуществляется без проведения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями;в ветеринарной лаборатории ГБУ «Чистопольское РГВО» не разработан документ, определяющем режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов и продуктов его жизнедеятельности;
• в помещениях «заразной» зоны вет. лаборатории частично используется мебель, покрытие которой не гладкое, имеются щели, трещины, шероховатости, в помещении приема проб используется деревянная подставка; в помещениях «заразной» зоны вет.лаб поверхность стен не гладкая, краска местами облупилась, на плинтусах краска отслаивается, двери, места ввода инженерных коммуникаций не герметичные; в у зав. вет.лабораторией Чеботаревой Е.М., вет-х врачей серологов Посаженкова Л.Ф., Мясниковой Е.М., имеют удостоверения о повышении квалификации специалистов, осущ-х деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-иженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах, о прохождении дополн. професс. образования по программам повышения квалификации в объеме 72ч. по специальности «бактериология» или «микробиология» в 2008, 2010 годов, т.о. повышение квалификации пройдено 8 лет назад, при нормируемой кратности не реже 1 раза в 5 лет; воздушный фильтр абсолютной очистки ФВА типа ФВА-1-305-305-150-Н14/К0/С0/У2, класса H14, порядковый № 19611, установленный на выходе системы вытяжной вентиляции с мех-м побуждением В1, осуществляющей очистку удаляемого воздуха из помещения для серологических исследований не проверены на защитную эффективность; в вет. лаб. иммунологические (серологические) исследования, центрифугирование биоматериала проводятся не в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности; вет. врач серолог Посаженкова Л.Ф., осущ-я обслуживание сосудов, находящих под давлением, работает без прохождения медицинского осмотра в полном объеме: не представлены данные о проведении аудиометрии, спирометрии, исследования вестибулярного анализатора;

Нарушенный правовой акт:

• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», подпункта «е» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; п.п. 2.1.7., 2.2.3., 2.3.15., 2.12.5., 2.12.14., 2.12.12. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IY групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; ст.ст. 26, 34, 32 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения»; подпунктов «в», «г», «е» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»; п.п. 2.1.6., 2.2.1., 2.2.6., 2.3.11., 2.3.12., 2.3.17., 2.3.24., 2.3.25., 2.3.15., 2.12.13., 3.1., СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п. 5 приложение 2 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», разделов II, III СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Программу производственного контроля привести в соответствие с требованиями санитарных правил, в части указания действующего закона устанавливающий требования к организационным, санитарно противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами-патогенными для человека микроорганизмами, деятельности в области использования возбудителей инфек-х заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осущ-ся в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, подготовки лабо-й посуды. Вет.лабор., обеспечить гидропультом (автомаксом).В вет. лабор. дозаторы №№ 1600452, 1600417, ВМ 53313, 53314, 53997, AU 25953, АР 38900, BN 54000, 01366, 493344, 17032, термометр ртутный стеклянный зав. № 115, подвергнуть метрол-му контролю в установленные сроки. В вет.лабор. в журнале контроля стерилизатора парового (автоклава) фиксировать сведения о проведении обезз-я защитной одежды, расходного материала. В вет. лаб. контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемого для обеззараживания и стерилизации материала, проводить биологическим методом.В вет. лаборатории осуществлять конт-ь дезин-х средств на процентное содержание активного вещества при пост-ии на склад организации с установленной периодичностью. в вет. лабор. рабочие инструкции по эксплуатации приборов и оборудования составить с учетом требований биологической безопасности. В вет. лаб. допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования осущ-ть после проведения вводного и периодического инструктажа по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями. В вет.лабор. разработать документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов и продуктов его жизнедеятельности.
• В поме-ях «заразной» зоны вет.лаборатории установить лабораторную мебель с гладкой поверхностью, без острых краев и шероховатостей, с покрытием, устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств. Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны вет.лаборатории выполнить в соответствие с их функциональным назначением и гигие-и нормативами. Обеспечить герметичность мест ввода инженерных коммуникаций. Заведующего вет.лабораторией Чеботаревой Е.М., вет-х врачей серологов Посаженкова Л.Ф., Мясниковой Е.М. направить на допол-е профе-е образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72ч. по специальности «бактериология» или «микробиология», отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ. Воздушный фильтр абсолютной очистки ФВА типа ФВА-1-305-305-150-Н14/К0/С0/У2, класса H14, порядковый № 19611, установленный на выходе системы вытяжной вентиляции с механическим побуждением В1, осуществляющей очистку удаляемого воздуха из помещения для серологических исследований, проверить на защитную эффективность. В вет.лабор. иммунологические (серологические) исследования биоматериала проводить в боксированном помещении или в боксе биологической безопасности. Вет. врача серолога Посаженкову Л.Ф., осуществляющую обслуживание сосудов, находящихся под давлением, направить на прохождение аудиометрии, спирометрии, исследование вестибулярного анализатора.