Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• - в автоклавной установлены автоклав, 3-х секционная раковина, где производят мойку лабораторной посуды, водонагреватель, суховоздушный шкаф, умывальная раковина, таким образом, в наборе помещений сектора бруцеллеза ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» отсутствует отдельное помещение автоклавной для обеззараживания материала и помещение для подготовительных работ (моечная); - иммунологические (селогические) на бруцеллез не проводится в боксированных помещениях оборудованных системами приточно и вытяжной вентиляции, или боксах микробиологической безопасности II класса; - в помещениях сектора по изучению бруцеллеза, вивария подача горячей проточной воды отсутствует (за исключением моечной), системы приточно вытяжной вентиляции, спецканализации не оборудованы, на электрических розетках отсутствуют пыле влагозащитные крышки, светильники негерметичны, на части точках системы электроосвещения светильники отсутствуют, объемно планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА II - IV групп патогенности и персонала, деление на «чистую» и «заразную» зону отсутствует: помещения лаборатории размещены без учета движения ПБА: помещения «заразной» зоны размещены без функционального взаимосвязи с помещениями «чистой» зоны (помещения размещены на 2-ом этаже корпуса №8, помещения «чистой» зоны на 2-ом этаже 2-го корпуса, проход в помещения «заразной» зоны предусмотрен через виварий для зараженных животных лаборатории коллекции микроорганизмов) исполняются иммунологические (серологические), бактериологические методы исследования, при входе в лабораторию оборудован гардероб с санитарным пропускником, далее размещены кабинеты сотрудников, складские помещения, помещения для работы с хламидиями, вирусами, моечная, через галерею предусмотрен переход в виварий для зараженных животных; (См. загруженный акт проверки №399 от 15.03.2019)
• использованные медицинские отходы из «заразной» зоны, разбитые ртутьсодержащие предметы (максимальные термометры) не утилизируются в установленном порядке, хранятся в складском помещении лаборатории продуктов животного и растительного происхождения (Испытательный центр) ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» в открытом виде совместно с другими расходными материалами, промаркированная емкость с плотно прилегающей крышкой отсутствует, на момент проверки 05.03.2019 в холле на 1 этаже корпуса № 2 выявлен ящик из фанеры в котором хранятся разбитые люминесцентные лампы, специально выделенное помещение для хранения отходов класса Г отсутствует.
• - Деят, связанная с использованием ПБА II - IV групп, в лабораториях бактериальных инфекций (осуществляются производственные работы, экспериментальные исследования с Clostridium perfringens, Escherichia coli), вирусных и хламидийных инфекций (осущ произв работы, экспериментальные исследования с Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, вирусом парагриппа 3 типа, аденовирусами), иммунологии (осуществляются производственные работы, экспериментальные исследования с вирусом бешенства), секторе изучения бруцеллеза (осуществляются производственные работы, экспериментальные исс с Brucella melitensis, Brucella melitensis biovar Abortus, Brucella abortus 1, Brucella melitensis biovar Canis, Brucella melitensis biovar Ovis, Brucella melitensis biovar Suis), лаборатории микотоксинов (осуществляются диагн исследования на наличие микотоксинов), секторе лиофилизации лекарственных средств (также производится лиофилизация музейных культур, находящихся в коллекции) ФГБНУ «ФЦТРБ - ВНИВИ» осуществляется без санитарно эпидемиологических заключений; - В подвале корпуса № 8, размещенного вне помещений «заразной» зоны, оборудована автономная система канализации, которая состоит из наполнительной емкости из ПВХ объемом 8 м3 (на момент проверки данная емкость течет визуально в трех местах), оснащенной краном для отбора проб; емкости для нагрева отработанных сточных вод. Обеззараживание предусмотрено за счет нагрева сточных вод до 120 градусов Цельсия в течение 2 часов. Пом не обеспечено системами приточно вытяжной вент, водоснабжения. Поверх стен, потолков негладкая, штукатурка отпадает до кирпича, имеются поражения «грибком», покрытие пола сырое, грязное. Помещение санитарного пропускника по назначению не используется, санитарно техническое оборудование демонтировано. Охлаждение до сброса сточных вод в наружные сети канализации не предусмотрено. У приемника сточных вод, присоединяемого к сети канализации, гидрозатвор не предусмотрен.(Продолжение см. загруженный акт проверки № 399 от 15.03.2019).

Нарушенный правовой акт:

• ст. 8 Федерального закона от 04.05.11г. № 99-ФЗ ; ст. 26, Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , подпунктов «е» п.5 Положения о лицензировании деятельности, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 317; п.п. 2.3.4., 2.3.5., 2.3.8., 2.3.11., 2.3.13., 2.3.17., 2.3.24., 2.3.25. СП 1.3.2322-08 , п.п. 2.1.6., 2.3.4., 2.3.6., 2.3.7., 2.3.22., 2.3.25., 2.3.40., 2.6.15., приложение 10 п. 1.2.10 СП 1.3.3118-13
• ст. 22 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», п. 2.8.17. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», п. 4.27. СанПиН 2.1.7.2790-10
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.11г. № 99-ФЗ ; ст.10., ст. 26, ч.1. ст.29., ст. 34, .3. ст.39 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , подпунктов «е» п.5 Положения о лицензировании деятельности, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 317; п.п. 2.1.2., 2.1.7, 2.2.1., 2.2.2., 2.2.3., 2.2.4., 2.2.6., 2.3.4., 2.3.5., 2.3.8., 2.3.11., 2.3.12., 2.3.13., 2.3.15., 2.3.17., 2.3.22., 2.3.24., 2.3.25., 2.3.33., 2.4.1., 2.4.4., 2.4.4., 2.4.16., 2.4.18., 2.12.1., 2.12.14., 2.12.17., 3.1., 3.8., 4.2. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IY групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. 2.1.1., 2.1.11., 2.2.1.1., 2.2.1.3., 2.2.2.1., 2.3.4. раздела 4 приложения 10, 2.3.6., 2.3.7., 2.3.14., 2.3.15., 2.3.20., 2.3.23., 2.3.24., 2.3.25., 2.3.32., 2.3.33., 2.3.34., 2.3.40., 2.6.1., 2.6.15., 2.6.23., 2.6.40., 2.6.46., 2.8.4., 2.8.5., 2.8.12., 2.8.13., 2.8.16., 2.8.18., 2.9.1., 2.9.3., 2.9.4. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», п.п. 3.2.1., 3.2.8., 4.3. СП 1.2.036-95 , п.п. 2.3., 3.3., 3.4., 3.6., 3.7., 3.8., 4.3., 4.6. СП 2.2.1.3218-14 , п.10.4. СП 3.1.7.2627-10 , п. 10.2.4. СанПиН 2.2.4.3359-16 , п.17.1. СанПиН 1.2.2584-10 , п.2.20. СП 3.5.1378-03 , п.п. 2.5., 3.3., 3.5., 3.13., 4.3. СП 3.5.3.3223-14 , п.3.5.СанПиН 3.5.2.3472-17 п.2.21. СанПиН 1.2.2584-10 , п.п.3.3., 5.8. СП 3.5.3.3223-14 , п.3.8. СП 3.5.3.3223-14 , п.п. 5.3., 5.4., 5.13., 5.14.2., 8.4., 8.7. МУ 1.3.2569-09 , Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011г. № 302н.
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Объемно - планировочные решения и размещение оборудования лаборатории привести в соответствие с требованиями санитарных правил. Иммунологические (серологические) на бруцеллез проводить в боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной вентиляции, или боксах микробиологической безопасности II класса.Помещения сектора по изучению бруцеллеза, вивария обеспечить горячей проточной воды (за исключением моечной), оборудовать системами приточно вытяжной вентиляции, спецканализации, на электрических розетках установить пыле влагозащитные крышки, на точках системы электроосвещения установить герметичные светильники. Объемно - планировочные решения и размещение оборудования сектора привести в соответствие с требованиями санитарных правил.
• Мусор, медицинские отходы из «заразных» зон лабораторий обеззераживать и утилизировать в установленом порядке. Использованные, разбитые ртутьсодержащие приборы, лампы (люминисцентные) собирать в маркированные емкости с плотно прилегающими крышками, хранение котрых организовать в специально выделенных помещениях.
• Деятельность, связанную с использованием патогенных биологических агентов (далее ПБА) II - IV групп, в лабораториях бактериальных инфекций, вирусных и хламидийных инфекций, иммунологии, секторе изучения бруцеллеза, лаборатории микотоксинов, секторе лиофилизации лекарственных средств ФГБНУ «ФЦТРБ - ВНИВИ» осуществлять на основании санитарно эпидемиологических заключений.Лаборатории коллекции микроорганизмов, вирусных и хламидийных инфекций, иммунологии, научно-инновационный центр, сектора бруцеллеза обеспечить системами специальной канализации, помещения "заразной" зоны лабораторий оборудовать системами приточно-вытяжной механической вентиляции, обеспечивающими: необходимые санитарно-гигиенические и микроклиматические условия; локализацию ПБА внутри технологических блоков; очистку удаляемого из рабочих помещений и от боксирующих устройств воздуха путем оснащения систем вытяжной вентиляции фильтрами очистки воздуха (далее - ФОВ) класса не менее H14 или сертифицированными специализированными установками, обеспечивающими фильтрацию не менее класса H14, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами; очистку подаваемого в рабочие помещения воздуха фильтрами класса не менее H11;- кратность воздухообмена в рабочих помещениях не менее установленной нормативной документацией; направление воздушных потоков в сторону более "грязных" помещений; бесперебойную работу систем приточно-вытяжной вентиляции; автоматическое (или ручное) включение резервных вентиляторов при выходе из строя рабочих; создание и поддержание требуемой величины отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочих и лабораторных помещениях, блокировку двигателей вентиляторов с электроприводами запорных устройств в составе каждой вентиляционной установки, оснащённой ФОВ.Помещения блока по работе с инфицированными животными, помещения содержания инфицированных животных оборудовать автономными система вентиляции.