Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения действующего законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• директор филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» Мазитов Д.И. не организовал соблюдение санитарных правил и допустил нарушения в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а именно: руководитель организации не обеспечивает филиал ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» регулярной централизованной стиркой и починкой санитарной и специальной одежды: фактическая стирка, согласно акту выполненных работ № 906 от 29.10.2019 по договору с профессиональной прачечной ООО «ГЛОС» № 01102019 от 01.10.2019, осуществлена один раз; в программе производственного контроля филиала ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» отсутствуют: перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации; аварийные ситуации по обеспечению транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов на всех уровнях «холодовой цепи», в плане производственного лабораторно-инструментального контроля частично указаны утратившие силу (недействующие) СП 3.3.2.1120-02, СП 3.3.2.2330-08, СП 3.3.2.1248-03 (с изм. 18.02.2008), ГН 2.2.5.1313-03; заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами-провизор филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» Волкова Н.Н., осуществляющая регистрацию поступления и отправления ИЛП, не прошла инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы) (в журнале инструктажа с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (дата начала ведения журнала 16.01.2017) имеется отметка о том, что Волкова Н.Н. проводит инструктаж сама себе),
• директором филиала ЗАО фирма ЦВ «Протек» «Протек-10», допущено нарушения требований ТР ТС 021/2011, а именно: сотрудники филиала ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10», допущены до работы без прохождения период. мед. осмотра в полном объеме, а именно: у кладов. Аскаровой Г.Ф. отсутствуют резул. исслед. на нос-во возбуд. кишечных инфек-х забол-й и брюшного тифа; у кладовщика Каюмовой А.Ф. отсут-т иссл-я на нос-во брюшного тифа; в личных медиц-х книжках отсу-т сведения о проф. прив. у клад-в Васильевой И.Л., Дуплевой Т.В.,Нестеркиной М.Н.,Нестерова Н.Г.,Самигуллиной Р.Т., Ужановой С.Н., Фархутдиновой Л.А., Шафигуллиной Р.З., Якуповой О.В., Тимуршиной Р.Ф. о прив от кори, краснухи; у клад-в Васильевой Т.С., Кузнецовой К.А., Хлопушиной А.Л.,Красновой М.С., от кори, краснухи, гепатита В; Галиуллиной Г.Р., Приданниковой Е.Н. от краснухи, у кладов. Сибгатуллиной К.М. против кори, либо отказа от них;в каран. зоне обнаружено совм-е хранение лекар ср-в и БАД к пище (на одной полке, в одной коробке); товаросопро-ая документация, обеспеч-ая прослеж, представ.не в полном объеме: БАД к пище «Цинкит». Изготовитель: "Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ",(Гeрмания). Пред.товар.накладные №378348640/29 от 01.10.2019 и №379185156/68 от 08.10.2019, согласно кот. постав-м в фил. ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10», является ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК. Пред-на товар. накладная №81405055 от 23.09.2019, согласно кот.постав-ом в ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», явл. ООО «Верваг Фарма»,г.Москва. Товарно-сопровод. документы, подтв. поставку от получателя СГР RU.77.99.11.003.Е.001654.02.15 от 02.02.2015 Woerwag Pharma GmbH&Co.KG, (Гeрмания) до ООО «Верваг Фарма»,г.Москва,не пред-ны; БАД к пище «Омега 3 Миофарм», Изготовитель: ООО КоролевФарм. Пред-на товар. наклад. №372867610/21 от 22.08.2019, согласно которой постав-м в фил. ЗАО Фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10», явл. поставщиком в ЗАО Фирма ЦВ ПРОТЕК», г.Москва. Представлена товар. накладная №1441от19.08.2019, согласно которой поста-ом в ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», явл АО «Бофарм». Товарно-сопровод. документы, не представлены
• допущено нарушения санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации общественных помещений, зданий, а именно: текущий ремонт (побелка, покраска помещений и др.) по мере необходимости не проводится: в санитарных узлах на потолке имеются щели; в душевых в местах прохождения инженерных коммуникаций имеются щели, дыры; в филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» не созданы необходимые условия для соблюдения правил личной гигиены: в душевой одна сетка из двух имеющихся не функционирует, лейка и шланг демонтированы; унитазы и раковины для мытья рук персонала не оборудованы устройствами, исключающими дополнительное загрязнение рук (локтевые, педальные приводы и т.п.); в помещении для хранения и обработки уборочного инвентаря внутренняя система хозяйственно-бытовой канализации сток канализационных вод не принимает, обнаружен засор труб системы канализации;
• В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» не соблюдаются требования к оборудованию для транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП): термоконтейнеры многократного применения для транспортировки ИЛП не укомплектованы инструкцией по применению; сан-я обработка термо-ов многократного применения для транспортировки ИЛП не проводится, часть из них с видимыми следами грязного налета, емкости для обработки термо-ов грязные; на некоторых хладоэлементах, содержащих в качестве наполнителя воду, отсутствует маркировка "вода"; между упаковками ИЛП и повер-ю хладо-ов изолирующий мате-л не размещается; при транспор-ии ИЛП в термоконтейнерах контроль показаний приборов (электронного термоиндикатора «ФС-3») после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов не осущест. (в части карточек электронного термоиндикатора «ФС-3» периодически фиксация времени выгрузки препаратов отсутствует); не соблюдаются треб-я к обор-ю для хранения ИЛП и оборуд-ю для контроля темпер-го режима в системе холодовой цепи»: холод-я камера для хранения ИЛП не оборудована термоиндикаторами; в жур-е проведения дезинф-ой обработки холод-го оборудования и термоконтейнеров многократного применения записи о проведении генер-ой уборки холо-ой камеры отсутствуют, ген. уборка холод-й камеры для хранения ИЛП не осущес-ся; В холод-й камере для хранения ИЛП испол-ся терморегистратор «ИС-203.2», фиксирующий значения тем-ры с частотой менее 60 изме-й в час: 1 измерение в 30 мин, при норм-м не менее 60 измерений в час; В спец.журнале, где проводится регис-я поступления и отправления ИЛП в орган-ии, не указаны контро-й номер, количество доз ИЛП; В спец. журнале, в котором отмечаются показания термо-ов в холо-х камерах, не регист-ся факты планового или аварийного отключения холодильного оборуд-я от энерго-я, поломок и факты нарушения темпер-го режима с указанием даты и времени отключения;
• директором филиала ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10», не организовал соблюдение санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производствами и потребления, а именно: в хозяйственной зоне для сбора мусора установлены контейнеры без крышек, которые заполнены более чем на 2/3 их объема, переполнены, около контейнеров организовано хранение картонных коробок, оберточного материала; оборудованный на территории склад для хранения медицинских отходов класса Г на момент проверки захламлен картонными коробками из-под лекарственных средств, около склада хаотичное скопление металлолома, не используемого оборудования, поддонов; руководителем филиала ЗАО Фирма Центр внедрения «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, не утверждена инструкция, в которой должны быть определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в организации; в филиале ЗАО Фирма Центр внедрения «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» к работам по обращению с медицинскими отходами допущены Волкова Н.Н., Нестеркин П.И., не прошедшие предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами и ежегодный обязательный инструктаж по правилам безопасного обращения с отходами; в филиале ЗАО Фирма Центр внедрения «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» отсутствует схема обращения с медицинскими отходами, утвержденная руководителем организации;
• при рассмотрении протокола испытаний от 14.11.2019 г. № 95763 испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)», экспертного заключения органа инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Республике Татарстан (Татарстан)» № 35621 от 20.11.2019 г. пробы (образца) биологически активной добавки к пище (далее БАД к пище) «Ловелас форте» в потребительской упаковке по 8 капсул массой 0,65 г, изготовителем которого является ООО НПК «Растительные ресурсы», 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Глиняная, д. 15, лит. КА (адрес производства: 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 28), дата производства 01.02.2019 г. по ТУ 9197-002-37273106-15, номер партии (серия) 010219, свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.E.010306.11.15 от 20.11.2015 г. (заявитель при оценке соответствия (получатель) ООО «Фармацевтический холдинг Джи Эл Эс Медикал», 117105, г. Москва, ул. Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 33), отобранной 05.11.2019г. при осуществлении плановой выездной проверки, проведенной на основании распоряжения от 22.10.2019 г. № 3704/13-п/в заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан), в филиале ЗАО Фирма «Центр внедрения «Протек» «Протек-10» по адресу: 422700, Республика Татарстан, Высокогорский район, ст. Высокая гора, ул. Советская, 1 (лит.В), установлено, что в отобранной пробе БАД к пище «Ловелас форте» обнаружена не заявленная при государственной регистрации фармацевтическая субстанция «тадалафил» (2,36±0,59 мг/г) - синтетический ингибитор фосфодиэстеразы-5, который не является эссенциальным фактором питания и запрещен для использования в составе биологически активных добавок в пище.

Нарушенный правовой акт:

• п. 1, 3 ст. 29, ст. 32, п. 3. ст. 39 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п. 14.1 СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов"; п.п. 3.1, 3.4, 3.8 СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", п. 8.3 СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• ст. 15, 34, 35 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст.4, ч.3 ст. 5, п. 17 ст. 17 ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции", п. 24 ,приложение 2 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (с изменениями и дополнениями), Приказ МЗ РФ от 21.03.2014 №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (с изменениями и дополнениями»), п. 8 ст. 17 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»; п. 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных к пище (БАД)»).
• ст. 24 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 3.1., 3.9, 10.8., СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов"
• ст. 11, п. 1, 3 ст. 29, п. 3. ст. 39 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п.п. 5.5, 5.11, 5.13, 5.14, 5.16, 6.11, 6.13, 7.3, 7.11, 8.1, 8.4, 9.1, СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»; п. 7.1.5 СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных к пище (БАД)», п.п. 10.1, 10.6, 13.4 СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов»
• ст. 22 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 2.7. СП 2.3.6.1066-01 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов", п.п. 3.2., 3.5, 3.6., 4.3., 10.10., СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
• ст.1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», п. 1.4 приложения 7 Технического Регламента таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»; ст.4 Технического Регламента таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; п.п. 2.2., 7.4.3. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»; п.п. 4.11., 4.17 МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище»
• Аряпова Г.М.

Выданные предписания:

• Руководителю филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» обеспечить регулярную централизованную стирку и починку санитарной и специальной одежды. Программу производственного контроля филиала ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» привести в соответствие в части указания перечня должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации; аварийных ситуаций по обеспечению транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», в плане производственного лабораторно-инструментального контроля удалить утратившие силу (недействующие) СП 3.3.2.1120-02, СП 3.3.2.2330-08, СП 3.3.2.1248-03 (с изм. 18.02.2018), ГН 2.2.5.1313-03. В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» к работам по обращению с медицинскими отходами допускать привлечение лиц, прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами.
• В карантинной зоне не допускать совместное хранение лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (далее БАД к пище). Обеспечить своевременное прохождение периодических медицинских осмотров сотрудников филиала ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10». Представить результаты исследований на носительство возбудителей кишечных инфекционных заболеваний и брюшного тифа на кладовщика Аскарову Г.Ф.; носительство брюшного тифа на фармацевта Каюмову А.Ф. (ранее Гарифулину Ф.Ф.). Представить сведения о профилактических прививках, в случаях отказа от профилактических прививок, информацию зарегистрировать в медицинских документах и сертификатах проф. прививок на следующих сотрудников: кладовщиков Васильеву И.Л., Дуплеву Т.В., Нестеркину М.Н., Нестерова Н.Г., Самигуллину Р.Т., Ужанову С.Н., Фархутдинову Л.А., Шафигуллину Р.З., Якупову О.В., диспетчера OEBS Тимуршину Р.Ф. о прививках против кори, краснухи; кладовщиков Васильеву Т.С., Кузнецову К.А., Хлопушину А.Л., ТУ Краснову М.С. против кори, краснухи, гепатита В; Галиуллину Г.Р., Приданникову Е.Н. против краснухи; Сибгатуллину К.М. против кори. Представить товаросопроводительную документацию, обеспечивающую прослеживаемость, следующих БАД:БАД к пище «Цинкит » ("Zinkit") (шипучие таблетки массой 4,5 г), серия: 18L400. Изготовитель (производитель): "Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ", (Woerwag Pharma GmbH&Co.KG), 71034 Бёблинген, Кальвер Штрассе, 7 (Calwer Strasse 7, 71034, Boeblingen) (Гeрмания). БАД к пище «Омега 3 Миофарм», капсулы массой 1000 мг, от 10-200 в потребительской упаковке, серия: 1441. Изготовитель: ООО КоролевФарм, 141074, Московская обл., г. Королев, ул. Пионерская, д. 4.
• В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» провести ремонт в санитарных узлах, душевых.Создать необходимые условия для соблюдения правил личной гигиены: в душевой для мужчин провести ремонт душевой сетки; в санитарных узлах унитазы и раковины для мытья рук персонала оборудовать устройствами, исключающими дополнительное загрязнение рук (локтевые, педальные приводы и т.п.). Помещения фармацевтического склада филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» содержать в чистоте. По окончанию работы проводить влажную уборку и мытье с применением моющих средств. Для уборки туалетов выделить специальный инвентарь, имеющий маркировку.
• В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» соблюдать требования к оборудованию для транспортирования ИЛП: термоконтейнеры многократного применения для трансп-ки иммунобиологических лекар-х препаратов (далее-ИЛП) укомплектовать инструкцией по применению; санит. обработку термоконтейнеров многократного применения проводить перед загрузкой и после использования, а также по мере необхо-ти с использованием дезин-х ср-тв в соот-и с паспортом и инстр-й по применению термоконтейн-ов; хладоэлементы, содержащих в качестве наполнителя воду, обеспечить маркировкой "вода";между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов размещать изолирующий материал; при транспор-ии ИЛП в термоконтейнерах контроль показаний оборудования для контроля температ-го режима осуще-ть после окончания цикла транспор-я во время выгрузки препаратов. В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» не реже 1 р. в мес. осущ-ть генер. уборку холод-й камеры для хранения ИЛП.В спец-м журнале, где проводится регистр-я поступления и отправления ИЛП в организации, указывать контрол-й номер, количество доз ИЛП. С сотруд-м Волковой Н.Н., осуще-м регис-ю поступления и отправления ИЛП, провести инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хран-я и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудов-ем и работе с приборами, регистрирующими изменения темпер-го режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы). В спец. журнале, в котором отмечаются показания термометров в холодильных камерах, регистрировать факты планового или аварийного отключения холод-го оборуд-я от энергосна-я, поломок и факты нарушения темпе-го режима с указанием даты и времени отключения. Доработать разраб-й и утверж-й руково-м организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвыча-х сит-х в части включения: схемы размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на терр-и предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекар-х преп-ов в повседневном режиме;
• В хозяйственной зоне на контейнерной площадке для сбора мусора установить контейнеры с крышками, не допускать заполнение контейнеров более чем на 2/3 их объема.Оборудованный на территории склад для хранения медицинских отходов класса Г содержать в чистоте. Представить инструкцию, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами, утвержденную руководителем филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10».В филиале ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10» к работам по обращению с медицинскими отходами допускать привлечение лиц, прошедших предварительный инструктаж по безопасному обращению с медицинскими отходами. Представить схему обращения с медицинскими отходами, утвержденную руководителем филиала ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-10».