Причина проверки:

Цель: настоящая проверка проводится с целью: выполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2019 год, утвержденного приказом Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) от 24.10.2018 г. № 305 и размещенного на интернет-сайте Управления (www.16.rospotrebnadzor.ru). Задача: задачами настоящей проверки являются: осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Предмет: соблюдение совокупности предъявляемых обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами).

Выявленные нарушения (2 шт.):

• - внут отделка пом мик лаб ООО ТД «Торты» не вып в соотв с их функц сост и гиг норм, а именно: пов стен, потолков пом «заразной» зоны не гладкая, имеются дыры в стенах, трещины, краска местами отслоилась, трещины в боковых, нижних частях откоса окон; - в пом «заразной» зоны микр лаб ООО ТД «Торты» исп мебель (металлические тумбы под термостаты, стулья), покрытие которой не гладкое, с острыми краями и шероховатостями, имеются щели, трещины, швы; - двери в помещения для проведения исследований с патогенно-биологагентом (далее ПБА), для обез отработанного материала «заразной» зоны микроб лаб ООО ТД «Торты» не имеют запирающие устройства; - в микроб лаб ООО ТД «Торты» отсутствует гидропульт (автомакс); - на термостаты ТС 1/80 зав. №№ 38011, 38018, 6612, исп в работе микроб лаб аттестаты не представлены; - комиссией по контролю за собл треб био безоп ООО ТД «Торты» проверка выполнения собл требований биол безопасности проводится 1 раз в год, при необх кратности проведения проверок 2 раза в год; - у лицензиата отсутствует необ для осущ лиценз вида деят система произв контроля: план произв лаб контроля в части контроля качества пит сред на соотв МУК 4.2.2316-08 «Методы бак пит сред» не осущ, а именно: не собл методика приг пит сред: «Питательная среда №2 ГРМ (Сабуро)» стерилизуются 1 час при необх времени стерилизации 15 минут, на готовых пит средах не указ сроки годности; а также контроля стерильности лаб посуды в соот с МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» (после стерилизации лабораторная посуда хранится без указания сроков годности); в программе производственного контроля ООО ТД «Торты» не указан перечень осущ юр лицом, инд пред работ и услуг, вып прод, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для чел и подлежащих санитарно-эпид оценке, сертификации, лиц; в перечне форм учета и отчетности отсут журнал учета посещений лаб инж-тех пер, не раб постоянно в лаб.
• - инструкция по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты» не представлена; - инженерно-технический персонал микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты» не проходят вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями; - доставка в микробиологическую лабораторию материала для исследования осуществляется в биксах, дно которых не покрыто адсорбирующим материалом (марлевая салфетка, ткань, вата и пр.); - длина плеча бактериологической петли 8 см, при норме не более 6 см.

Нарушенный правовой акт:

• подпункт 3 пункта 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.11г. № 99-ФЗ ; ст. 26, 32 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , подпунктов «е» п.5 Положения о лицензировании деятельности, в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 317; п.п. 2.3.11., 2.3.13., 2.3.15., 2.3.17., 3.1., 4.2. СП 1.3.2322-08 , п. 4.3. СП 1.2.036-95 , разделы 2, 3 СП 1.1.1058-01
• ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ , ст. 26 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ , подпункта «е» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 317 , п.п. 2.2.3., 2.3.25., 2.4.1., 2.4.8. СП 1.3.2322-08
• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• 1.Внутреннюю отделку помещений микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты» выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами.2.В помещениях «заразной» зоны микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты» установить мебель с гладкой поверхностью, без острых краев и шероховатостей.3.Двери в помещениях для проведения исследований с патогенно-биологическим агентом (далее ПБА), для обеззараживания отработанного материала «заразной» зоны микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты» оборудовать запирающими устройствами.4.Микробиологическую лабораторию ООО ТД «Торты» обеспечить гидропультом (автомаксом).5.Представить аттестаты на термостаты ТС 1/80 зав. №№ 38011, 38018, 6612, используемые в работе микробиологической лаборатории.6.Комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности ООО ТД «Торты» проверку выполнения соблюдения требований биологической безопасности проводить не реже 2 раз в год.7.Лицензиату разработать необходимую для осуществления лицензируемого вида деятельности систему производственного контроля: осуществлять план производственного лабораторного контроля в части контроля качества питательных сред, соблюдать методику приготовления питательных сред, на готовых питательных средах указывать сроки годности, контроль стерильности лабораторной посуды; в программу производственного контроля ООО ТД «Торты» включить перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека и подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, сертификации, лицензированию; в перечне форм учета и отчетности указать журнал учета посещений лаборатории инженерно-техническим персоналом, не работающим постоянно в лаборатории.
• 1.Представить инструкцию по эксплуатации систем приточно-вытяжной вентиляции микробиологической лаборатории ООО ТД «Торты».2.С инженерно-техническим персоналом ООО ТД «Торты», осуществляющим обслуживание микробиологической лаборатории проводить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.3.В микробиологическую лабораторию ООО ТД «Торты» доставку материала для исследования осуществлять в биксах, дно которых покрыто адсорбирующим материалом (марлевая салфетка, ткань, вата и пр.).4.Использовать бактериологическую петлю с длиной петли не более 6 см.