Причина проверки:

с целью: государственного контроля за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований, государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, государственного контроля за обращением медицинских изделий, на основании фактов, изложенных в обращении гражданина Р., (вх. №О16-413/19 от 05.07.19), мотивированному представлению от 10.07.2019г.; задачами настоящей проверки являются: государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований, государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности в ООО «Здоровье, 420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Зинина, д.9/23, помещение 1000

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1. В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на имплантант гиалуроновый с витаминами для внутрикожного введения GAG COMPLEX Promo formula DVL Capyl (Венотоник), который использовался для проведения инъекционных процедур гр. Р., регистрационное удостоверение не представлено. 2. В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на приборы, использованные при проведении медицинских услуг «Баровоздействие прессотерапия конечностей», «Термовоздействие», «Вакуумный массаж», включенных в Номенклатуру медицинских услуг, утвержденных приказом МЗ РФ от 13.10.2017 №804-н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», регистрационные удостоверения не представлены.
• В нарушение пп а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291, не соблюдается Приказ Минздрава России от 15.11.2012 N 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия" в части стандарта оснащения кабинета врача-терапевта В нарушение пп. б п. 5 Положения , ст. 90 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Положением №1, утвержденного приказом ООО «Здоровье» от 14.01.2019г. № 4, функциями врачебной комиссии является оценка обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, разработка мероприятий по устранению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов. нарушение пп. 7, 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" форма информированного согласия на обследование не соответствует требованиям Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства.
• В нарушение п.46 ч.1 ст.12 федерального закона №99-ФЗ от 22.04.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности» (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково”), приказа МЗРФ от11.03.2013 №121н «Об утверждении Требований к организации работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарных противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» ООО «Здоровье» по адресу: г. Казань, ул. Зинина, д. 9/23, помещение 1000, осуществляет медицинскую деятельность без специального разрешения (лицензии) по виду работ (услуг): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: диетологии.

Выданные предписания:

• Обеспечить применение в лечебном процессе медицинских изделий, отвечающих требованиям эффективности, качества и безопасности. Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации в РФ (обязательно наличие регистрационных удостоверений)
• Обеспечить соблюдение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части оформления информированного добровольного согласия в установленном порядке Обеспечить соблюдение пп. а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 в части стандарта оснащения кабинета врача-терапевта Обеспечить соблюдение требований пп. б п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 при оказании медицинских услуг в ООО «Идеалия» в части соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в полном объеме.
• Обеспечить осуществление медицинской деятельности по видам работ (услуг): при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: диетологии.