Проверка ООО "Энергия"
№161902968789

🔢 ИНН:	1660252380
🆔 ОГРН:	1151690077330
📍 Адрес:	420075, РТ, г.Казань, ул.Липатова, д.37, корп.15, офис 803
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "Энергия" (ИНН: 1660252380) , адрес: 420075, РТ, г.Казань, ул.Липатова, д.37, корп.15, офис 803

Причина проверки:

отбор образцов медицинских изделий

Выявленные нарушения (1 шт.):

В нарушение требований п. 3, 13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт производства ООО «Энергия» медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы) размер 500*600 производства ООО «Энергия», ТУ 9464-001-13028158-2015, партия № 19-08 14___не соответствующего требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г. Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г., качество медицинского изделия не соответствует требованиям ТУ 9464-001-13028158-2015 «Пакеты полимерные одноразовые для сбора, хра нения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г, Д», в части: - п. 1.1 - несоответствия требованиям п. 5.4.1 ГОСТ Р 12302-2013; - п. 1.2 - массы образцов и допускаемая масса упаковываемой продукции; - п. 1.5.1 - маркировка образцов не соответствует требованиям п. 5.4.1; - п. 1.5.2 - адрес, указанный в маркировке образцов не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29 09.2016, представленной с образцами; - п. 1.5.3 - адрес, указанный в маркировке образцов и на этикетке групповой упаковке, не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, представленной с образцами; не приведена информация в части типа пакета

Выданные предписания:

Обеспечить выполнение п. 3, 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части производства медицинских изделий в соответствии с нормативной, технической документацией производителя. Прекратить реализацию указанной партии недоброкачественого медицинского изделия. Усилить контроль за производством медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической документацией. Уничтожить либо утилизировать указанную партию недоброкачественного медицинского изделия

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	420075, РТ, г.Казань, ул.Липатова, д.37, корп.15, офис 803
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	01.10.2019 10:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	420075,РТ, г. Казань, ул. Липатова, д.37, корп.15, офис 803
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия	14.08.2019
Длительность КНМ (в днях)	4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Хайруллина Ф.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В нарушение требований п. 3, 13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт производства ООО «Энергия» медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы) размер 500*600 производства ООО «Энергия», ТУ 9464-001-13028158-2015, партия № 19-08 14___не соответствующего требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г. Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г., качество медицинского изделия не соответствует требованиям ТУ 9464-001-13028158-2015 «Пакеты полимерные одноразовые для сбора, хра нения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г, Д», в части: - п. 1.1 - несоответствия требованиям п. 5.4.1 ГОСТ Р 12302-2013; - п. 1.2 - массы образцов и допускаемая масса упаковываемой продукции; - п. 1.5.1 - маркировка образцов не соответствует требованиям п. 5.4.1; - п. 1.5.2 - адрес, указанный в маркировке образцов не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29 09.2016, представленной с образцами; - п. 1.5.3 - адрес, указанный в маркировке образцов и на этикетке групповой упаковке, не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, представленной с образцами; не приведена информация в части типа пакета

Характер выявленного нарушения

Сведения в отношении лиц допустивших нарушение

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

В нарушение требований п. 3, 13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт производства ООО «Энергия» медицинского изделия «Пакет ПКМ-В-«Энергия» красного цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса В (чрезвычайно опасные отходы) размер 500*600 производства ООО «Энергия», ТУ 9464-001-13028158-2015, партия № 19-08 14___не соответствующего требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя, что подтверждено отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г. Согласно отрицательному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-803Э-027 от 25 сентября 2019г., качество медицинского изделия не соответствует требованиям ТУ 9464-001-13028158-2015 «Пакеты полимерные одноразовые для сбора, хра нения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г, Д», в части: - п. 1.1 - несоответствия требованиям п. 5.4.1 ГОСТ Р 12302-2013; - п. 1.2 - массы образцов и допускаемая масса упаковываемой продукции; - п. 1.5.1 - маркировка образцов не соответствует требованиям п. 5.4.1; - п. 1.5.2 - адрес, указанный в маркировке образцов не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29 09.2016, представленной с образцами; - п. 1.5.3 - адрес, указанный в маркировке образцов и на этикетке групповой упаковке, не соответствует сведениям, указанным в копии бланка РУ № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, представленной с образцами; не приведена информация в части типа пакета

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате	Наложен административный штраф

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	б/н от 01.10.2019г.
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	01.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	10.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить выполнение п. 3, 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части производства медицинских изделий в соответствии с нормативной, технической документацией производителя. Прекратить реализацию указанной партии недоброкачественого медицинского изделия. Усилить контроль за производством медицинского изделия в соответствии с нормативной, технической документацией. Уничтожить либо утилизировать указанную партию недоброкачественного медицинского изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Раковец Т.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ООО "Энергия"
ИНН проверяемого лица	1660252380
ОГРН проверяемого лица	1151690077330

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000086785
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1061655005356
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	14.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия	10.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	отбор образцов медицинских изделий

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	33
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	12.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	12.08.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	199
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	10.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	178
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	08.08.2019

Проверка ООО "Энергия" №161902968789