РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "РАФЭЛ"
№161903623256

🔢 ИНН:
1654036310
🆔 ОГРН:
1021602838740
📍 Адрес:
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр.1
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "РАФЭЛ" (ИНН: 1654036310) , адрес: 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр.1

Причина проверки:

с целью отбора образцов медицинских изделий «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения, размер 24» производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай; «Катетер урологический (Катетер Фолея)» LOT 17В17401, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай и организации экспертизы их качества_ направления образцов в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора для проведения соответствующей экспертизы и оценки системности выявленных нарушений в качестве продукции.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • По поручению от 10.09.2019 №04-45075/19 отобран образец медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., который прошел соответствующую экспертизу качества в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В нарушение требований п. 3, 13,17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт обращения в ООО «РАФЭЛ» недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., которое не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Согласно экспертного отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-864Э-027 от 30 октября 2019г. у медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г. качество не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие), безопасность подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Нарушенный правовой акт:
  • п. 3, 13,17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Федеральный закон от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004г. №323; Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012г. №970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012г. №1040 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ №2292-Пр/13 от 06.06.2013г «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ»;
Выданные предписания:
  • Обеспечить выполнение п. 3, 13,17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;Прекратить реализацию забракованной партии недоброкачественного медицинского изделия; Изъять забракованную партию («Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, LOT 18В15801) недоброкачественного медицинского изделия
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 12.11.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. М. Гафури, д. 71, стр.1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 23.09.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хабибуллина Гульфия Рашитовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сайфуллина Гулназ Марселевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (аттестаты аккредитации №№ RA.RU.21ИМ59 от 22.06.2015г, RA.RU.710130 от 17.03.2016г., выданные Федеральной службой по аккредитации).
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ экспертная организация
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) По поручению от 10.09.2019 №04-45075/19 отобран образец медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., который прошел соответствующую экспертизу качества в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В нарушение требований п. 3, 13,17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации», установлен факт обращения в ООО «РАФЭЛ» недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г., которое не соответствует требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя. Согласно экспертного отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-864Э-027 от 30 октября 2019г. у медицинского изделия «Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, длина катетера 400 мм, объем баллона 30 мл, 2х ходовой, LOT 18В15801, дата производства 052019, использовать до 042024, производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 г. качество не подтверждено (недоброкачественное медицинское изделие), безопасность подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.11.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить выполнение п. 3, 13,17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;Прекратить реализацию забракованной партии недоброкачественного медицинского изделия; Изъять забракованную партию («Катетер урологический (катетер Фолея)» размер Fr/CH 20, LOT 18В15801) недоброкачественного медицинского изделия
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 3, 13,17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об охранах здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Габдрахимова А.И. уполномоченный представитель ООО «РАФЭЛ» (доверенность от 08.02.2019г. №74/1)
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник юридического отдела
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлен 12.11.2019

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "РАФЭЛ"
ИНН проверяемого лица 1654036310
ОГРН проверяемого лица 1021602838740

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 23.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086785
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061655005356
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хайруллина Фирдаус Мансуровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сайфуллина Гулназ Марселевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (аттестаты аккредитации № RA RU.710130 от 17.03.2016г., № RA RU.21ИМ59 от 22.06.2015г., выданные Федеральной службой по аккредитации)
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ экспертная организация
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Огнева Виктория Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хабибуллина Гульфия Рашитовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мубаракшина Светлана Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Республики Татарстан
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора республики государственный советник юстиции 3 класса
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Старостин С.П.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью отбора образцов медицинских изделий «Лезвие хирургическое стерильное однократного применения, размер 24» производства «Хуаюин Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай; «Катетер урологический (Катетер Фолея)» LOT 17В17401, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская компания Лтд.», Китай и организации экспертизы их качества_ направления образцов в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора для проведения соответствующей экспертизы и оценки системности выявленных нарушений в качестве продукции.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1.рассмотрение документов юридического лица; обследование используемых юридическим лицом помещений и оборудования, отбор образцов и организация испытаний качества медицинских изделий в соответствии с п.5 ст.2 Федерального закона №294-ФЗ (3 дня); оформление результатов проверки (17 дней).

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 42
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 236
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.10.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 206
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 17.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004г. №323; Постановление Правительства РФ от 25 сентября 2012г. №970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012г. №1040 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ №2292-Пр/13 от 06.06.2013г «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой