РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Венера"
№161903893461

🔢 ИНН:
1659118260
🆔 ОГРН:
1121690014830
📍 Адрес:
422544, Татарстан Респ, Зеленодольский р-н, Зеленодольск г, Комсомольская ул, дом 9
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Венера" (ИНН: 1659118260) , адрес: 422544, Татарстан Респ, Зеленодольский р-н, Зеленодольск г, Комсомольская ул, дом 9

Причина проверки:

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (10002977183). С целью: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и проверки фактов, изложенных в обращении гр. А. по вопросу нарушения условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО «Венера», расположенном по адресу: 422544, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Комсомольская, д. 9. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств ООО «Венера» (422544, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Комсомольская, д. 9). Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. В нарушение требований п. 2 ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС», п.п. 21, 44, 47, 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для мед. прим.», п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа МЗиСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС» в торговом зале аптечного пункта в холодильнике №1 при температуре +12 град.С хранился ЛП: Мяты перечной настойка 25 мл, производства ООО «Тульская фарм. фабрика», сер. 40719, годен до 07.2022 - в кол-ве 1 уп. и сер. 71218, годен до 12.2021 - в кол-ве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребит. уп, ЛП следует хранить при температуре от +15град.С до +25град.С). 2. В нарушение требований п. 2 ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС», п. 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для мед. прим.», п. 8 приказа МЗиСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС» в торговом зале аптечного пункта допускается хранение ЛП без учета фармакологических групп и способа введения (применения). Так совместно хранились следующие ЛП: 2.1 Тержинан таб. вагинальные, Контролок лиоф. для пригот. р-ра для в/в введ., Бетоптик С глазные капли, Бикалутамид табл. для приема внутрь; 2.2 Жидкость для рук фл. (наружно), Ксилен спрей для носа, Глюкоза раствор для внутривенного введения в ампулах, Пентоксифиллин концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения в ампулах, АЦЦ для детей порошок для приготовления раствора для приема внутрь, Кардиомагнил таблетки для приема внутрь, Фамотидин таблетки для приема внутрь, Кларитромицин таблетки для приема внутрь.
Нарушенный правовой акт:
  • 1. В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 21, 44, 47, 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 2. В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Минздрава России от 13.12.2012г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"; Приказ №2292-Пр/13 от 06.06.2013г «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ».
Выданные предписания:
  • 1.Обеспечить должное хранение лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения (применения) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 2.Не допускать реализации лекарственных препаратов, которые на момент проверки хранились с нарушением установленных требований. Предоставить подтверждающие документы.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 420066, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бондаренко, д. 5А, пом. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 422544, Татарстан Респ, Зеленодольский р-н, Зеленодольск г, Комсомольская ул, дом 9
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 29.10.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 422544, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Комсомольская, д. 9.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Огнева Виктория Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федотова Анастасия Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела финансового, правового и кадрового обеспечения территориального органа Росздравнадзора по РТ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. В нарушение требований п. 2 ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС», п.п. 21, 44, 47, 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для мед. прим.», п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа МЗиСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС» в торговом зале аптечного пункта в холодильнике №1 при температуре +12 град.С хранился ЛП: Мяты перечной настойка 25 мл, производства ООО «Тульская фарм. фабрика», сер. 40719, годен до 07.2022 - в кол-ве 1 уп. и сер. 71218, годен до 12.2021 - в кол-ве 1 уп. (согласно требованиям производителя, указанным на потребит. уп, ЛП следует хранить при температуре от +15град.С до +25град.С). 2. В нарушение требований п. 2 ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС», п. 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для мед. прим.», п. 8 приказа МЗиСР РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения ЛС» в торговом зале аптечного пункта допускается хранение ЛП без учета фармакологических групп и способа введения (применения). Так совместно хранились следующие ЛП: 2.1 Тержинан таб. вагинальные, Контролок лиоф. для пригот. р-ра для в/в введ., Бетоптик С глазные капли, Бикалутамид табл. для приема внутрь; 2.2 Жидкость для рук фл. (наружно), Ксилен спрей для носа, Глюкоза раствор для внутривенного введения в ампулах, Пентоксифиллин концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения в ампулах, АЦЦ для детей порошок для приготовления раствора для приема внутрь, Кардиомагнил таблетки для приема внутрь, Фамотидин таблетки для приема внутрь, Кларитромицин таблетки для приема внутрь.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Заведующая аптечным пунктом ООО "Венера" Кирпичникова К. Д. (ч.1 ст.14.43 КоАП РФ)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Обеспечить должное хранение лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения (применения) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 2.Не допускать реализации лекарственных препаратов, которые на момент проверки хранились с нарушением установленных требований. Предоставить подтверждающие документы.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1. В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 21, 44, 47, 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 2. В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 49 приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Заведующая аптечным пунктом ООО "Венера" Кирпичникова К. Д. (по доверенности от 28.10.2019 № 9)

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Венера"
ИНН проверяемого лица 1659118260
ОГРН проверяемого лица 1121690014830

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086785
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1061655005356
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федотова Анастасия Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела финансового, правового и кадрового обеспечения территориального органа Росздравнадзора по РТ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Огнева Виктория Евгеньевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (10002977183). С целью: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и проверки фактов, изложенных в обращении гр. А. по вопросу нарушения условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте ООО «Венера», расположенном по адресу: 422544, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Комсомольская, д. 9. Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств ООО «Венера» (422544, Республика Татарстан, г. Зеленодольск, ул. Комсомольская, д. 9). Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1. рассмотрение документов юридического лица; обследование используемых юридическим лицом помещений и оборудования (3 дня); оформление результатов проверки (2 дня).
Дата начала проведения мероприятия 23.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 29.10.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 240
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 21.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; Приказ Минздрава России от 13.12.2012г. N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения"; Приказ №2292-Пр/13 от 06.06.2013г «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой