Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (3 шт.):

• согласно записям в журнале посещения Камартдинов И.И., Жигарева И.А. присутствовали в лаборатории с 10.30 до 11.00, по инструкции по текущей уборке помещений «заразной» зоны текущая уборка помещений проводится ежедневно до начала работы 8.00-8.15 и после окончания работы 16.00-16.15, таким образом посещение микробиологического блока испытательной лаборатории ФБУ «ЦСМ Татарстан» инженерно-техническим персоналом, не работающим постоянно в организации, осуществляется без проведения текущей дезинфекции; документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности не согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и не утвержден руководителем организации; при проведении анализа документации по порядку учета, хранения ПБА установлено, что в ф. 512/у указан музейный штамм B. Licheniformis (var.mycoides 537), фактически в работе отсутствует; в ф.520/у отсутствует отметка об уничтожении музейных штаммов B. Licheniformis (var.mycoides 537), Micrococcus luteus АТСС 10240, 9341, фактически указанные музейные штаммы в работе отсутствуют, т.о. записи в журналах ф. 512/у, 520/у не соответствуют перечню ПБА, хранящегося в коллекции
• обнаружено: с 13.03.2020 по 17.03.2020г. с 10ч. 00 мин. до 15.30 мин. в лабораториях Федерального бюджетного учреждения «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Республике Татарстан», расположенных по адресам: 420029, РТ, г.Казань, ул. Журналистов, 24, РТ, г.Нижнекамск, ул. Баки Урманче, д.8, 3 этаж, допущено не соблюдение лицен-ых требований при осуще-ии деяте-ти в обл-ти исполь-я возбу-ей инфек-ых забол-й человека и животных (за исключением случая, если указанная деят-ть осущес-ся в медицинских целях) и генно-инженерно-модифи-ых организмов III и IV степеней потенц-ой опасности, осущест-й в замк-ых системах, в части выпол-я диагно-их иссле-ий, матер-а зараженного или с подоз-ем на зараженность микроор-ми, гельм-ми III-IV гр. патоге-ти, с нару-ем требо-й или условий специа-го разрешения (лицензия), а именно:начальник Нижнекамской испыт-ой лабор-ии Скворцова Л.С. допущена к работе с ПБА III-IV групп патоге-ти без проведения инстру-жа по соблюдению требо-й биоло-ой безопа-ти; согласно экспе-го заключения от 19.03.2020г. №38956 органа инспекции ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в РТ», протокола испытаний освещ-ти № 2510.0692 от 16.03.2020г. в испы-ой лабор-ии, распол-ой по адресу: 420029, РТ, г.Казань, ул.Журналистов, д.24, уровень общего осве-я на рабочем месте инже-а в зоне для иденти-ии и изучения вредных микроор-ов (рабочий стол) составила 434±40,09 лк, при допустимой норме 500 лк; в испыт-ой лабор-ии выращ-е микроор-ов осущест-ся в шести един-ах термостатов, устано-ых в боксированном помещении, прове-е данного вида работ в боксированных помещ-ях не допус-ся; работа по ведению коллекц-х штаммов осуществ-ся в пом-ии для работы с ПБА, а не в боксированном поме-и «заразной» зоны или боксе биолог-ой безоп-ти;комиссия по конт-ю за соблю-ем требо-й биолог-ой безоп-ти осущес-ет контроль за выпол-ем требо-й биолог-ой безоп-ти 1 раз в год, при необ-ой крат-ти проведения проверок не реже 2 раз в год;
• - в журнале посещений технического персонала микробиологического блока Нижнекамской испытательной лаборатории ФБУ «ЦСМ Татарстан» за 2020 год имеются отметки о посещении метрологов Гильфанова, Сосновкина, Мулитамова, Кузювина (цель посещения поверка и аттестация средств измерений, измерительного оборудования), специалиста по автоклавам ЗТСО «Медтехника» Архипова Н.В., специалистов ООО «Экостарт» Соляхиева Р.Р., Абросимова Е.А., Бадретдинова Н., которые в приказе руководителя организации от 09.01.2019 №26 отсутствуют, т.о. допуск в лабораторию на основании приказа не оформлен; не проходят вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями; руководитель подразделения не выдает разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в организации; согласно записям в журнале посещений технического персонала Гильфанов, Сосновкин, Мулитамов, Кузювин присутствовали в лаборатории 23.01.2020 в 08:30, по журналу №25/1 регистрации дезинфекционных работ текущая уборка помещений 23.01.2020 и 20.02.2020 не проводилась, таким образом, посещение микроб-го блока Нижнекамской испытательной лаборатории ФБУ «ЦСМ Татарстан» инженерно-техническим персоналом, не работающим постоянно в организации, осуществляется без проведения текущей дезинфекции; при проведении анализа документации по порядку учета, хранения ПБА установлено, что в ф. N 512/у, ф. N 518/у не указана музейная культура, находящаяся в работе и хранящаяся в коллекции: Rhodococcus hoagie ДДС-29; в ф. 518/у указаны музейные штаммы: Vibrio parahaemolyticus 17802, Listeria ivanovii АТСС 19119, Enterococcus faecalis АТСС 29212, которые фактически в работе отсутствуют, т.о. записи в журналах ф. 512/у, 518/у, 514/у не соответствуют перечню ПБА, хранящегося в коллекции; на емкостях, содержащих ПБА, имеется список с перечнем без указания количества хранящихся ПБА,

Нарушенный правовой акт:

• п. 2 ч. 4 ст. 1; ст.ст. 4; 9; 12 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями); ст.ст. 1; 5; 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»