Причина проверки:

государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1В нарушение требований п 18 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» отсутствует валедированная система разделяющая зоны хранения Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ2В нарушение требований п 25 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» уборка помещений для хранения лекарственных препаратов проводится не в соответствии с СОПами которые носят формальный характер Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ____________В зоне хранения лекарственных средств состояние потолка вздутая и отколупившаяся краска а также пола порванный линолиум не допускают возможность проведения влажной уборки что не исключает накопление пыли Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ__________________3 В нарушение требований п 212223 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» температурное картирование не проводится риски не анализируются а также не регистрируются Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ4 В нарушение требований п 2737 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств отсутствует Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ5 В нарушение требований п 49 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» лекарственные препараты размещены на стеллажах без учета физикохимических свойств лекарственных препаратов фармакологических групп способа введения лекарственных препаратов Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ6 В нарушение требований п 4447 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» в зоне приемки а также экспедиции выявлены нарушения условий хранения лекарственных препаратов а именно при снятии показаний гигрометра ВИТ1 температура сухого термометра зашкаливает более 25 грС влажного гигрометра 25 грС С нарушением хранились следующие лекарственные препараты которые согласно маркировки на упаковке должны храниться при температуре не выше 25 град С Глицерин рр днарприм 25 гр серии 490917 4 уп 601117 10 уп Лизиноприл 5 мг 30 таб серия 220918 3 уп Раствор Натрия Хлорид 09400 мл серия 590219 2 уп Снуп 01 15 мл серия 83655Н 1 уп Уголь активированный 250 мг 50 таб серия 23420420 5 уп Фуразолидон 50 мг 20 таб серия 10918 1 уп Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ7В нарушение требований п 4143 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» Стандартные операционные процедуры оформлены формально составлены без учета специфики деятельности организации оптовой торговли Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ8 В нарушение требований п 2441 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения» комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды не разработан Отв директор ООО «Биофар» Сабирова СЕ

Выданные предписания:

• Не допускать обращения лекарственных препаратов хранение которых на момент проверки осуществлялось с нарушением установленных требований п 6 акта проверки В случае подтверждения их качества предоставить соответствующие документы протоколы экспертизы при уничтожении акты о списании и уничтожении Обеспечить выполнение требований п1821252737 4143444749 Приказа от 31082016г646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения»