Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью контроля исполнения юридическим лицом пунктов 1 3 4 5 21 30 35 36 40 43 46 68 70 74 75 77 93 ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий от 15032019 г 2 сроки исполнения которого продлены письмами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан Татарстан от 08042020 г 139266 до 04112020 г и от 27112020 г 1353007 до 15112021 гЗадачами настоящей проверки являются осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системахПредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• п 3 не выполнен работы с биологическими веществами биологическими и микробиологическими организма и их токсинами в лабораториях бактериальных инфекций вирусных и хламидийных инфекций иммунологии лаборатории микотоксинов секторе лиофилизации лекарственных средств ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» допускается при отсутствии санитарноэпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам По заявлению ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» в октябре 2020 г проведено санитарноэпидемиологическое обследование расследование лаборатории коллекции штаммов микроорганизмов а также лаборатории иммунологии вирусных антропозоонозов с привлечением специалистов ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора а также ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора В связи с установленным несоответствием санитарным правилам санитарноэпидемиологические заключения на указанные лаборатории не выданы даны рекомендации по устранению выявленных нарушений что подтверждается актом о проведении санитарноэпидемиологического обследования от 21102020г 31013в п 4 не выполнен в части в лабораториях вирусных и хламидийных инфекций научноинновационный центр не оборудованы системы приточновытяжной вентиляции требования к которым определяются уровнем биобезопасности Лаборатория вирусных и хламидийных инфекций не обеспечена системой специальной канализациип 35 не выполнен в части в корпусе 8 виварий ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» в системах приточной вентиляции П1 П2 П3 П7 П8 П8 оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н 11 на входе в системах вытяжной вентиляции В1 В2 В2 В3 В7 В8 ВД1 оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н14 на выходе контроль эффективности фильтрации с кратностью не реже 1 раза в год не проводитсяп 36 не выполнен в части посещения блока для работы инфицированными животными не регистрируется в журнале с указанием времени пребывания и характера выполняемых работ отсутствуют сведения о соблюдении принципа парности при работе в помещениях блока для работы с инфицированными животными в научноинновационном центре ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» вскрытие объектов с зараженным материалом не выполняются в БМБ II класса В случаях требующих использования крупногабаритного оборудования и невозможности осуществления указанных работ в БМБ работы выполняются в отдельном боксированном помещениип 40 не выполнен в части виварий лаборатории микотоксинов ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» не обеспечен горячим водоснабжением помещения лаборатории микотоксинов вивария не оборудованы системой приточновытяжной вентиляции Объемнопланировочные решения и оборудования лаборатории микотоксинов не обеспечивают поточность движения ПБА персонала отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений где не проводятся работы с ПБА и части подразделений где осуществляют манипуляции с ПБА п 43 не выполнен помещения и виварий лаборатории вирусных и хламидийных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» не обеспечены горячей проточной водой системой приточновытяжной вентиляцией Объемнопланировочные решения и оборудования лаборатории вирусных и хламидийных инфекций не обеспечивают поточность движения ПБА персонала отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений где не проводятся работы с ПБА и части подразделений где осуществляют манипуляции с ПБАп 46 не выполнен в лаборатории вирусных и хламидийных инфекций не установлена лабораторное оборудование и мебель с гладким покрытием без шероховатостейп 68 не выполнен объемнопланировочные решения и оборудования лаборатории бактериальных инфекций не обеспечивают поточность движения ПБА персонала отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений где не проводятся работы с ПБА и части подразделений где осуществляют манипуляции с ПБА Внутренняя отделка помещений не выполнена в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами п 70 не выполнен не представлены паспорта на системы механической приточновытяжной вентиляции лаборатории бактериальных инфекций оборудованных в боксированных помещениях микробиологических комнатах документы подтверждающие установку фильтров тонкой очистки воздуха и контроль эффективности фильтрации

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 Федерального Закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» и квалифицируется по ч 1 ст 195 КоАП РФ «Невыполнение в установленный срок законного предписания постановления представления решения органа должностного лица осуществляющего государственный надзор контроль муниципальный контроль об устранении нарушений законодательства»
• п2 ч 4 ст1 ч 2 п 1 ст 10 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениямист ст 1 5 19 Федерального Закона 99ФЗ от 04052011г «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Ефимова С. В.