Причина проверки:

лицензионный контроль в сфере фармдеятельности Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ч1 ст45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств от 12042010 61ФЗ пп 319 57 525 532 626 627 632 п67 и п69 приложения 1 п49 приложения 5 п44 приложения 15 п41 приложения 19 глава 7 принцип п14 xvii главы 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»пп 5а 5в 5г постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»пп 66142 229230232237273 п74 и п76 приложения 1 п66 приложения 5 п11 приложения 19 приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Нарушенный правовой акт:

• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• Об обращении лекарственных средств
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
• Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Выданные предписания:

• 1 Организовать хранение готовой продукции в соответствии с регистрационным досье и представить подтверждающие документы2 После завершения ремонтных работ и ввода в эксплуатацию помещений в корпусе 22 производство Адилин супер провести квалификационные и валидационные мероприятия в отношении помещений оборудования и процессов и представить подтверждающие документы3 Организовать идентификацию маркировку материалов находящихся в складских помещениях исходного сырья согласно утвержденному СОП и представить подтверждающие записи4 Аттестовать уполномоченное лицо в установленном порядке представить приказ об аттестации5 Представить программу планы и протоколы текущего испытания стабильности в письменном виде ежегодно включать одну серию произведенного лекарственного препарата в программу изучения 6 Обеспечить хранение контрольных образцов в количестве достаточном для двух полных испытаний7 Разработать процедуру и организовать контроль деятельности передаваемой на аутсорсинг8 Организовать и внедрить проведение внутренних аудитов с оформлением соответствующей документации график программы отчеты 9 Провести и оформить моделирование процесса с учетом вмешательств «наихудшего случая» и представить подтверждающие записи10 Оценку результатов моделирования асептического процесса проводить с учетом всей серии наполненных единиц первичных упаковок питательной средой количество наполненных флаконов должно соответствовать количеству инкубируемых11 Организовать соответствующие условия для предотвращения контаминации при добавлении сред или культур в биореактор