|
🔢 ИНН:
|
1660022161 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1021603615670 |
|
📍 Адрес:
|
420075 г Казань Научный городок 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.11.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан 09.11.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» (ИНН: 1660022161) , адрес: 420075 г Казань Научный городок 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 420075 г Казань Научный городок 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 420075 г Казань Научный городок 2 |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-11-12T15:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 420075 г Казань Научный городок 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-11-09T13:15:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 26 |
| ФИО | Иванов Евгений Николаевич |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирилюк Ирина Махмутовна |
| Должность | госинспектор отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Калинина Юлия Вадимовна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Еремин Юрий Александрович |
| Должность | эксперт руководитель Органа инспекции ФГБНУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | эксперт начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | ч1 ст45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств от 12042010 61ФЗ пп 319 57 525 532 626 627 632 п67 и п69 приложения 1 п49 приложения 5 п44 приложения 15 п41 приложения 19 глава 7 принцип п14 xvii главы 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»пп 5а 5в 5г постановления Правительства РФ от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»пп 66142 229230232237273 п74 и п76 приложения 1 п66 приложения 5 п11 приложения 19 приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» |
| Код | 4108 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-11-12 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-07-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1 Организовать хранение готовой продукции в соответствии с регистрационным досье и представить подтверждающие документы2 После завершения ремонтных работ и ввода в эксплуатацию помещений в корпусе 22 производство Адилин супер провести квалификационные и валидационные мероприятия в отношении помещений оборудования и процессов и представить подтверждающие документы3 Организовать идентификацию маркировку материалов находящихся в складских помещениях исходного сырья согласно утвержденному СОП и представить подтверждающие записи4 Аттестовать уполномоченное лицо в установленном порядке представить приказ об аттестации5 Представить программу планы и протоколы текущего испытания стабильности в письменном виде ежегодно включать одну серию произведенного лекарственного препарата в программу изучения 6 Обеспечить хранение контрольных образцов в количестве достаточном для двух полных испытаний7 Разработать процедуру и организовать контроль деятельности передаваемой на аутсорсинг8 Организовать и внедрить проведение внутренних аудитов с оформлением соответствующей документации график программы отчеты 9 Провести и оформить моделирование процесса с учетом вмешательств «наихудшего случая» и представить подтверждающие записи10 Оценку результатов моделирования асептического процесса проводить с учетом всей серии наполненных единиц первичных упаковок питательной средой количество наполненных флаконов должно соответствовать количеству инкубируемых11 Организовать соответствующие условия для предотвращения контаминации при добавлении сред или культур в биореактор |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-06 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 686 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 5а 5в5г |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 45 |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 1 |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 7476 66 11 |
| ФИО | Насыбуллина Жанна Равилевна |
|---|---|
| Должность | врио директора ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Бочков Николай Михайлович |
| Должность | заместитель директора по производству |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Шамилова Татьяна Андреевна |
| Должность | начальник ОКК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Зайнуллин Ленар Ильгизарович |
| Должность | уполномоченное лицо по выпуску лекарственных средств в гражданский оборот |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Панков Яков Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела реализации |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФГБНУ «ФЦТРБВНИВИ» |
| ИНН | 1660022161 |
| ОГРН | 1021603615670 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-07-08 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2016-02-05 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный ветеринарный надзор |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-11-03 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1051641022400 |
| ФИО | Иванов Евгений Николаевич |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирилюк Ирина Махмутовна |
| Должность | госинспектор отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Калинина Юлия Вадимовна |
| Должность | главный специалистэксперт отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Еремин Юрий Александрович |
| Должность | эксперт руководитель Органа инспекции ФГБНУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Багинская Яна Владимировна |
| Должность | эксперт начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-11-01 |
|---|---|
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 10 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | лицензионный контроль в сфере фармдеятельности Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-07-08 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-02-05 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 1667 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-10-29 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-07-06 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 686 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 5 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 3 |
| Дата нормативно-правового акта | 2013-06-14 |
| Номер нормативно-правового акта | 916 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 327 |
| Положение нормативно-правового акта | Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 521 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 9 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 19 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 6789 |