Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 1 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Приказ о предоставлении лицензии от 28122018 404

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Внутренняя отделка помещений «заразной» зоны бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА выполнена не в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами а именно имеются щели на потолках в преддушевой «заразной» зоны санитарного пропускника имеется сквозное отверстие что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович2 Допуск персонала бактериологической лаборатории к работе с ПБА IV группы патогенности осуществляется без проверки знаний персоналом требований биологической безопасности что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 222 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович3 Инженернотехнический персонал структурного подразделения не проходит вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 223 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович Данное нарушение устранено в ходе проверки4 Руководитель структурного подразделения не выдает разрешение на посещение бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА инженернотехническому персоналу не работающему постоянно в организации что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 224 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР5 В бактериологической лаборатории в специальном отведенном месте отсутствуют комплекты рабочей для переодевания пострадавших и защитной для сотрудников ликвидирующих последствия аварии одежды что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 31 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки6 На момент проверки в помещениях бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА отсутствовало горячее водоснабжение что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 234 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович Данное нарушение устранено в ходе проверки7 Текущие и генеральные уборки в помещениях «заразной» зоны бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА проводятся некачественно на момент проверки имеется грязь в труднодоступных местах что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки8 В лаборатории на емкостях с дезинфицирующим раствором отсутствует дата приготовления раствора что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 21213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки9 Микроскоп используемый в работе лаборатории не аттестован рабочие инструкции на приборы разработаны без учета требований биологической безопасности что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович10 Инструкция по эксплуатации систем приточновытяжной вентиляции бактериологиеской лаборатории отсутствует что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 2325 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль АксяновичДанное нарушение устранено в ходе проверки11 Опечатывание и снятие печатей лаборатории проводит сотрудник не имеющий разрешение руководителя подразделения что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 2418 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки12 Доставка в лабораторию материала для исследования осуществляется в сумкехолодильнике на котором отсутствует знак «Биологическая опасность» что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 242 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки13 Емкости с патологическими биологическими агентами не опечатываются на этикетках отсутствует дата лиофилизации пересева ПБА что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 пп 329 3212 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» п 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР14 Длина плеча бактериологической петли используемой бактериологом для посева материала в боксированном помещении 9 см при норме не более 6 см что является нарушением требований ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 п 248 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» ответственное лицо за выявленное нарушение заведующая бактериальной лабораторией КФХ Садыков РА Галимова ЛР Данное нарушение устранено в ходе проверки15У лицензиата Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля в перечне возможных аварийных ситуаций создающих угрозу санитарноэпидемиологическому благополучию населения ситуаций не указаны аварии с ПБА в ППК в перечне нормативных документов отсутствуют санитарные правила устанавливающие требования к контролю бактериологических питательных сред в ППК отсутствует раздел с переченем форм учета и отчетности отсутствуют данные по проведению внутрилабораторного контроля указаны санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» что является нарушением требований ст 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта 3 пункта 3 ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ответственное лицо за выявленные нарушения Крестьянское фермерское хозяйство главой которого является Садыков Равиль Аксянович

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 222 223 234 2311 2315 2325 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 329 3212 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» пп 224 248 242 2418 2419 21213 21216 31 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениямистст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами обеспечив гладкость поверхностей потолков и стенДопуск персонала бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА к работе с ПБА IV группы патогенности осуществлять после проверки знаний персоналом требований биологической безопасностиОбязать руководителя структурного подразделения выдавать разрешения на посещение бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА инженернотехническому персоналу не работающему постоянно в организацииПровести аттестацию микроскопа используемого в работе бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА рабочие инструкции на приборы разработать с учетом требований биологической безопасностиВ бактериологической лаборатории КФХ Садыков РА на емкостях содержащих патологические биологические агенты обозначить дату лиофилизации пересева ПБА емкости с ПБА опечатывать снаружи или внутри их помещать список с перечнем и количеством хранящихся ПБАКФХ Садыков РА откорректировать необходимую для осуществления лицензируемого вида деятельности систему производственного контроля в соответствии с требованиями действующих нормативных документов