Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• в штате лицензиата ГБУ «Муслюмовское РГВО» имеется ветеринарный врач токсиколог Фазлеева РГ осуществляющая микробиологические исследования у которой отсутствует дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология» либо «микробиология» также отсутствует специалист с дополнительным профессиональным образованием по программе повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «паразитология»в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» автономные системы приточной вентиляции с механическим побуждением П1 П2 не оснащены фильтрами очистки воздуха ФОВ класса Н13 на входев ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для проведения иммунологических серологических исследований имеется передаточное окно для приема материала которое невозможно использовать по назначению тк на окне установлена металлическая решетка в связи с чем прием диагностического материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами осуществлялся в холле «чистой» зоны ветеринарной лабораториив ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» стеллаж используемый для приема и хранения диагностического материала в помещении для приготовления и розлива питательных сред выполнен из ДСП имеет неровную поверхность шероховатости в помещении для проведения подготовительных работ мойка лабораторной посуды в подсобном помещении который также используется для приготовления и хранения дезинфицирующих средств частично установлена мебель с неровной поверхностью с острыми краями и шероховатостямив ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» у приемника сточных вод присоединяемого к сети канализации не предусмотрен гидрозатвор согласно представленного акта ГУП РТ «Татдизинг» освидетельствования скрытых работ 27 от 21 июня 2019г проведена гидроизоляция боковая обмазочная битумная в 2 слоя по стенкам канализационного колодца выгребная яма сведений о наличии гидроизоляции дна выгребных ям отсутствуют обработка сточных вод со слов заведующего ветеринарной лаборатории Фазлеева АС осуществляется дезинфицирующим средством «Астера» расчёт используемого дез средства на объём обрабатываемых сточных вод не представлен помещения «заразной» зоны ветеринарной лаборатории не оборудованы спецканализациейв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для микробиологических исследований разбор и посев исследуемого материала не выполняется в боксе микробиологической безопасности далее БМБ II класса боксированное помещение для проведения паразитологических исследований не оборудовано вытяжным шкафом подключенным к вытяжной системе вентиляции или БМБ II класса с искусственным освещением подводкой водыв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» двери в помещениях «заразной» зоны не герметичны имеются щели между полом поверхность полов в помещениях заразной зоны в местах ввода коммуникаций не гладкие цементное покрытие рифлёное не окрашенное на стенах в помещениях «заразной» зоны имеются дырки щели в кабель каналахв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» аварийная аптечка скомплектована с нарушениями требований санитарных правил отсутствуют 5 настойка йода ножницы с закругленными браншами перевязочные средства вата бинт марлевый медицинский стерильный жгут кровоостанавливающий бумага и ручка для фиксации времени наложения жгутав ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для проведения микробиологических исследований на оборудовании используемым для культивирования ПБА а также для транспортировки не обозначен знак Биологическая опасность» в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» на центрифугу лабораторную LC04A инв 01330012 на термостаты ТВ801 инв 01330003 Термостат ТС 180 инв 01330001 не представлены свидетельства об аттестации на максимальные термометры зав 258 гигрометр «ФАРМАЦЕВТ» ТМФЦ101 серийный 003339 весы лабораторные усл 2309 не соответствуют законодательству о технических средствах измерений сведения о поверке не представленыв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» помещения где осуществляют работу с ПБА не оснащены средствами аварийной сигнализациив ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для проведения иммунологических серологических исследований на окне установлено тканевое полотно В помещениях не предусмотрена защита рабочих мест от попадания прямых солнечных лучей с использованием солнцезащитных средств и оборудования обеспечивающих возможность проведения их дезинфекции нарушение устранено в ходе проверкисведения о прохождении лаборантом Залиловой ХФ осуществляющей работы непосредственно связанные с обслуживанием оборудования работающего под избыточным давлением более 007 МПа медосмотра в части исследования функции вестибулярного анализатора тональной пороговой аудиометрии спирометрии визометрии периметрии тонометрии не представлены на конец проверки 22102021 представлены результаты исследований спирометрии визометрии от 21102021в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» отсутствуют следующие документы журнал регистрации проведения тренировочных занятий по ликвидации аварий при работе с ПБА инструкции и планы мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера утверждаемые руководителем организации годовой график плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений утвержденный руководителем организации не представленв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» сотрудникам осуществляющим деятельность с использованием ПБА II группы ежедневно в начале и в конце рабочего дня не проводят термометрию с фиксацией результатов в журналев ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» не обеспечивается соблюдение принципа парности не менее двух человек один из которых врач или научный сотрудник при выполнении всех видов работ с ПБА II групп и заражении лабораторных животных при работе с ПБА IIIIV групп в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» не проводится опечатывание и снятие печатей помещений лаборатории осуществляющей деятельность с использованием ПБАу лицензиата ГБУ «Муслюмовское РГВО» отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля план производственного лабораторного контроля не выполняется не проводятся исследования воздуха рабочей зоны исследования физических факторов в части проведения замеров от ПЭВМ микробиологические исследования в программе производственного контроля отсутствует перечень возможных аварийных ситуаций с ПБА с разбрызгиванием без разбрызгивания с нарушением целостности средств индивидуальной защиты кожных покровов имеется ссылка на недействующие нормативные документы в ППК в перечне нормативных документов отсутствуют Федеральный закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» частично указаны санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» не обеспечивается проведение производственного контроля инженернотехнических систем биобезопасности и удаления отходов результаты контроля не оформлены протоколом не проводят не реже 1 раза в квартал в рамках производственного контроля исследование сточных вод на наличие в них патогенной микрофлоры в ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» приготовление дезинфицирующих растворов в подсобном помещении «заразной» зоны которое также используется для слива обеззараженных отходов как санузел для персоналана емкостях с дезинфицирующими рабочими растворами не указаны его дата приготовления перед началом проведения работ с ПБА сотрудники назначенные руководителем подразделения не осуществляют контроль приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств тесты экспрессконтроля концентрации рабочих растворов на соответствующее дезинфицирующее средство отсутствуют результаты контроля не фиксируют в журнале учета и контроля приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средствконтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов используемых для обеззараживания материалов не осуществляют с применением биологических методов в процессе его эксплуатации плановый 2 раза в год с интервалом в 6 месяцев и повторный при получении неудовлетворительных результатов контроляв ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» не обеспечивается ограничение и контроль доступа круглосуточная охранная сигнализация отсутствуету лицензиата ГБУ «Муслюмовское РГВО» имеется лицензия 779918001Л0001821209 от 24122009 которая выдана на ГУ «Муслюмовское РГВО» в соответствии с ч 1 ст 18 Федерального закона от 4 мая 2011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в связи с изменением наименования юридического лица в соответствии с ч 4 ст 22 Федерального закона от 4 мая 2011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности наименования которых изменены а также такие лицензии не содержащие перечня работ услуг которые выполняются оказываются в составе конкретных видов деятельности по истечении срока их действия подлежат переоформлению ГБУ «Муслюмовское РГВО» лицензию не переоформило в лицензии отсутствуют указанием выполняемых работ услуг связанных с использованием ПБА

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 ч 1 ст 18 ч 4 ст 22 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 32 34 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпунктов «г» «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 58 134 147 148 149 160 170 173 176 177 183 184 187 185 186 204 209 211 218 222 223 226 227 271 327 329 333 342 подпункты 5 6 17 12 п 342 п п 42 43 приложения 4 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней раздела VI п12 Приложения к Порядку проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2021 г N 29н «Периодичность и объем обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников» и квалифицируется по ч 2 ст 1920 КоАП РФ «Осуществление деятельности не связанной с извлечением прибыли с нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией если такое разрешение лицензия обязательно обязательна»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениями стст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» ветеринарного врача токсиколога Фазлееву РГ направить на обучение по программам дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «бактериология» либо «микробиология» отвечающих требованиям и характеру выполняемых работВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить наличие специалиста с дополнительным профессиональным образованием по программе повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «паразитология»В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» системы приточной вентиляции с механическим побуждением осуществляющих подачу воздуха в боксированные помещения и помещения блока для работы с инфицированными животными оснастить фильтрами очистки воздуха ФОВ класса Н13 на входеВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для проведения иммунологических серологических исследований обеспечить функционирование передаточного окна для приема материала запретить прием диагностического материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами в холле «чистой» зоны ветеринарной лабораторииВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» установить лабораторную мебель с гладкой поверхностью без острых краев и шероховатостей столы без швов и трещин с покрытием устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» у приемника сточных вод присоединяемого к сети канализации оборудовать гидрозатвор провести гидроизоляцию дна выгребных ям помещения «заразной» зоны ветеринарной лаборатории оборудовать спецканализациейВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для микробиологических исследований разбор и посев исследуемого материала выполнять в боксе микробиологической безопасности далее БМБ II класса боксированное помещение для проведения паразитологических исследований оборудовать вытяжным шкафом подключенным к вытяжной системе вентиляции или БМБ II класса с искусственным освещением подводкой водыВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить герметичность дверей в помещениях «заразной» зоны внутреннюю отделку помещений выполнить в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами обеспечить гладкость поверхности полов стен в помещениях заразной зоныВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить состав аварийной аптечки в соответствии с требованиями санитарных правилВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» в боксированном помещении для проведения микробиологических исследований на оборудовании используемом для культивирования ПБА а также для транспортировки обозначить знак Биологическая опасность» В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» представить свидетельства об аттестации на центрифугу лабораторную LC04A инв 01330012 на термостаты ТВ801 инв 01330003 ТС 180 инв 01330001 обеспечить соответствие законодательству о технических средствах измерений максимальных термометров гигрометра «ФАРМАЦЕВТ» ТМФЦ101 серийный 003339 весов лабораторных усл 2309В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» помещения где осуществляют работу с ПБА оснастить средствами аварийной сигнализацииВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» лаборанта Залилову ХФ осуществляющую работы непосредственно связанные с обслуживанием оборудования работающего под избыточным давлением более 007 Мпа направить на прохождение медосмотра в части исследования функции вестибулярного анализатора тональной пороговой аудиометрии периметрии тонометрииВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить ведение журнала регистрации проведения тренировочных занятий по ликвидации аварий при работе с ПБА наличие инструкции и планов мероприятий по действиям в чрезвычайных ситуациях природного и техногенного характера утвержденных руководителем организации годового графика плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений утвержденного руководителем организацииВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» сотрудникам осуществляющим деятельность с использованием ПБА II группы ежедневно в начале и в конце рабочего дня проводить термометрию с фиксацией результатов в журнале В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить соблюдение принципа парности не менее двух человек один из которых врач или научный сотрудник при выполнении всех видов работ с ПБА II групп и заражении лабораторных животных при работе с ПБА IIIIV группВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» осуществляющей деятельность с использованием ПБА проводить опечатывание и снятие печатей помещенийГБУ «Муслюмовское РГВО» производственный контроль осуществлять в части контроля инженернотехнических систем биобезопасности и удаления отходов результаты контроля оформлять протоколом проводить не реже 1 раза в квартал в рамках производственного контроля исследование сточных вод на наличие в них патогенной микрофлоры выполнять план производственного лабораторного контроля в перечень возможных аварийных ситуаций включить аварии с ПБА в перечень нормативных документов добавить Федеральный закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 заменить санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467В ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить наличие помещения для приготовления и хранения дезинфицирующих средствВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» перед началом проведения работ с ПБА обеспечить контроль приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств сотрудниками назначенными руководителем подразделения с использованием тестов экспрессконтроля концентрации рабочих растворов на соответствующее дезинфицирующее средство Результаты контроля фиксировать в журнале учета и контроля приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средствНа емкостях с дезинфицирующими рабочими растворами указывать его название концентрация и дата приготовленияВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов используемых для обеззараживания материалов осуществлять в том числе с применением биологических методов Бактериологический контроль работы стерилизаторов проводить после монтажа и ремонта аппаратуры а также в процессе его эксплуатации плановый 2 раза в год с интервалом в 6 месяцев и повторный при получении неудовлетворительных результатов контроляВ ветеринарной лаборатории ГБУ «Муслюмовское РГВО» обеспечить ограничение и контроль доступа круглосуточную охранную сигнализациюГБУ «Муслюмовское РГВО» переоформить лицензию 779918001Л0001821209 от 24122009 на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах