Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• внутренняя отделка помещений «заразной» зоны бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» выполнена не в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами а именно поверхность стен пола потолков негладкая имеются сколы и трещины имеются щели на потолках и в кабельканалах места ввода инженерных коммуникаций в помещении для работы с ПБА бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» не герметичны фильтрующие элементы кондиционеров подвергаются очистке от механических частиц и дезинфекции 2 раза в год при норме не реже 1 раза в 3 месяца передаточное окно для приема материала располагается на высоте более 150 см от уровня пола в связи с чем сотрудник лаборатории прием материала осуществляется в вынужденном положении с вытянутыми вверх руками без визуального осмотра таким образом у сотрудника принимающего материал отсутствует возможность соблюдения мер предосторожности паровой стерилизатор автоклав сосуд работающий под давлением ненадлежащая эксплуатация которого может привести к взрыву в помещении установленный в помещении для обеззараживания технически не исправен а именно крышка автоклава находится в полуразобранном состоянии емкости с патологическими биологическими агентами не опечатываются не указано количество хранящихся ПБА на этикетках отсутствует дата лиофилизации пересева ПБА записи в форме 518у и форме 520у не совпадают длина плеча бактериологической петли используемой бактериологом для посева материала в боксированном помещении 88 см при норме не более 6 см у лицензиата ООО «АЗБУКА СЫРА» отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля не осуществляется контроль качества приготовления питательных сред и условий стерилизации определенных изготовителем стерилизация питательной среды RVS бульон проводится при температуре 121 С при необходимом градусе стерилизации 115 С среда ЛПС стерилизуется при температуре 112 С 12 минут при этом контроль стерилизации осуществляется индикаторами контроля физических параметров стерилизации на 121 С 15 минут и 134 С 5 минут в ППК в перечне нормативных документов отсутствуют санитарные правила устанавливающие требования к организационным санитарно противоэпидемическим профилактическим мероприятиям направленным на обеспечение личной и общественной безопасности защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами патогенными для человека микроорганизмами в перечне возможных аварийных ситуаций создающих угрозу санитарноэпидемиологическому благополучию населения ситуаций не указаны аварии с ПБА

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 321 329 3212 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» пп 2315 248 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 4 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 2311 2312 2327 242 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 4 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениямистст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами обеспечив гладкость поверхности стен потолков и пола герметичность потолков и кабельканаловВ помещении для работы с ПБА бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» обеспечить герметичность мест ввода инженерных коммуникацийВ работе бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» использовать технически исправный паровой стерилизаторВ бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» фильтрующие элементы кондиционеров подвергать очистке от механических частиц и дезинфекции не реже 1 раза в 3 месяцаВести учет движения и хранения ПБА по формам 518у 520у и обеспечить соответствие записей в указанных журналах на емкостях содержащих патологические биологические агенты обозначить дату лиофилизации пересева ПБА емкости с ПБА опечатывать снаружи или внутри их помещать список с перечнем и количеством хранящихся ПБАВ помещении для работы с ПБА бактериологической лаборатории ООО «Азбука Сыра» передаточное окно оборудовать с учетом выполнения требований по приему доставленного материала проб с соблюдением мер предосторожности ООО «Азбука Сыра» откорректировать программу производственного контроля в части включения мероприятий по контролю за осуществлением деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных при осуществлении лицензируемого вида деятельности обеспечить наличие необходимой системы производственного контроля в тч за приготовлением питательных сред и условиями стерилизации определенных изготовителем