Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью выполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2021 год утвержденного приказом Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан Татарстан от 23102020 г 214 и размещенного на интернетсайте Управления www16rospotrebnadzorruЗадачами настоящей проверки являются осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системахПредметом настоящей проверки является соблюдение совокупности предъявляемых обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Согласно должностной инструкции лаборантымикробиологи микробиологической группы ИЛ ОКК осуществляют микробиологические исследования материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности отбор транспортировку диагностического материала подготовку боксов к работе с микроорганизмами способными вызывать патологический процесс в организме человека далее ПБА лаборантымикробиологи микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» Бурганова НВ Каримова ГИ Ремизенцева АЮ Климова ЕБ допущены к работе с ПБА не на основании приказа руководителя организации без дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности бактериология вирусология паразитология или микробиология микробиолог микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» Кузнецова ЭР принята на работу связанную с патогенными микроорганизмами с диплом специалиста по специальности 02070165 «Почвоведение» с присвоением квалификации «Почвовед» ФГАОУ ВПО «Казанский Приволжский федеральный университет» Институт экологии и природопользования то не имеет высшего или среднего медицинского или биологического или ветеринарного или микробиологического или биотехнологического профессионального образования отвечающим требованиям и характеру заявленных работ 2 На территории «заразной» зоны микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» система водоснабжения не защищена техническими средствами для предотвращения обратного тока воды3 В помещении приема материала проб на исследование микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» под умывальной раковиной поверхность пола негладкая цементное покрытие рифлёное не окрашенное 4 Электрические розетки в помещениях «заразной» зоны микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» кроме боксированных помещений без пылевлагозащитных крышек нарушение устранено в ходе проверки5 В помещении приема материала проб на исследование микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» предназначенного для приема сортировки распределения материала также осуществляется оценка антимикробного действия препаратов с использованием соляной кислоты микробиологические исследования смывы с окружающей среды то помещение используется не по назначению допущено одновременное проведение работ с диагностическим материалом прием материала6 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» проведена реконструкция в 2012 году в боксированных помещениях оборудованы отдельные автономные системы приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением приточная система ПУ6 вытяжные ВУ 354 356 ПУ6 не оснащена фильтрами очистки воздуха ФОВ класса Н11 на входе ВУ 356 не оснащена ФОВ класса Н14 на выходе 7 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» в качестве средств индивидуальной защиты органов дыхания для работы с возбудителями инфекционных болезней с аэрогенным механизмом передачи используется полумаска изолирующая UNIX 1000 Half Mask с фильтром противогазовым UNIX 500 В руководстве по эксплуатации фильтра противогазового UNIX 500 установленного в полумаске изолирующей UNIX 1000 Half Mask указано что данный фильтр предназначен для очистки вдыхаемого человеком воздуха от паро и газообразные вредных веществ то для работы с возбудителями инфекционных болезней с аэрогенным механизмом передачи отсутствует противоэрозольный респиратор не ниже FFP2 класса защиты8 У лицензиата АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля отсутствует организация внутреннего контроля качества микробиологических исследований в части контроля качества стерилизации питательных сред стерилизация питательной среды «Питательный бульон для накопления сальмонелл по Раппопорту Вассилиадису сухой» RVSбульон согласно маркировке на упаковке необходимо стерилизовать при температуре + 112оС в течение 20 минут фактически указанная среда стерилизуется при температуре + 115оС в течение 15 минут в программе производственного контроля отсутствует перечень возможных аварийных ситуаций в тч аварий с ПБА в ППК в перечне нормативных документов отсутствуют Федеральный закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» частично указаны санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» в микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» не обеспечивается проведение производственного контроля инженернотехнических систем биобезопасности и удаления отходов результаты контроля не оформлены протоколом 9 Помещения микробиологической группы АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» ИЛ ОКК проницаемы для насекомых на полу в коридоре «заразной» зоны обнаружена взрослая муха имаго на подоконнике в помещении для обеззараживания единичные дрозофилы 10 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» отсутствует годовой график плановопредупредительного ремонта лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности подразделений утвержденный руководителем организации 11 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» в боксе по определению стерильности и боксе микробиологических исследований на оборудовании используемым для культивирования ПБА БББ не обозначен знак Биологическая опасность нарушение устранено в ходе проверки12 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» эксплуатация систем приточновытяжной вентиляции осуществляют в соответствии с инструкцией составленной в 2018 году актуализация не проведена инструкция составлена без учета требований требования СанПиН 336862113 В журнале проведения ежедневных отчетов по уборке помещений микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» не зафиксированы результаты проведения еженедельных генеральных уборок в помещении приема материала проб санпропускнике согласно записей генеральная уборка в термостатной проводились 041021 12102021 комнате микробиологического анализа только 011021 то еженедельно в помещениях «заразной» зоны генеральная уборка не проводится14 Посещение микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» инженернотехническим персоналом проводится без проведения текущей дезинфекции согласно журналу регистрации посещений ИЛ ОКК микробиологической группы посещение инженера Охрименко АА ООО «Академлаб» зафиксировано 01072021 в 900 тогда как в журналах регистрации отработанного бактерицидными лампами облучателярециркулятора бактерицидного настенного ОБРН 215 «Азов» боксы 1 2 3 01072021 с 0930 до 1030 проводилось обеззараживание воздуха и поверхностей таким образом допуск инженернотехнического персонала не работающего в организации в помещения где проводится работа с ПБА осуществляют без проведения текущей дезинфекции

Нарушенный правовой акт:

• ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 пп 149 151 168 177 181 200 211 331 337 179 186 187 194 229 230 152 СанПиН 3368621
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениями стст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• 1 Допуск лаборантовмикробиологов микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» Бурганову НВ Каримову ГИ Ремизенцеву АЮ Климову ЕБ к работе с ПБА осуществлять на основании приказа руководителя организации издаваемого один раз в два года Обеспечить наличие у Бургановой НВ Каримовой ГИ Ремизенцевой АЮ Климовой ЕБ дополнительного профессионального образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности бактериология вирусология паразитология или микробиология отвечающих требованиям и характеру выполняемых работНа работы связанные с патогенными микроорганизмами принимать лиц имеющих высшее или среднее медицинское или биологическое или ветеринарное или микробиологическое или биотехнологическое образование и дополнительную подготовку по специальностям отвечающим требованиям и характеру заявленных работ 2 На территории заразной зоны микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» обеспечить наличие системы водоснабжения защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды3 Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» выполнить в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами 4 Помещение приема материала проб на исследование микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» использовать по назначению Микробиологические исследования проводить в боксированных помещениях5 В боксированных помещениях микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» автономные системы приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением приточная система ПУ6 вытяжная ВУ 356 ПУ6 оснастить фильтрами очистки воздуха ФОВ класса Н11 на входе ВУ 356 оснастить ФОВ класса Н14 на выходе6 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» при работе и возбудителями инфекционных болезней с аэрогенным механизмом передачи дополнительно использовать противоаэрозольный респиратор не ниже FFP2 класса защиты7 Производственный контроль осуществлять в части контроля инженернотехнических систем биобезопасности и удаления отходов результаты контроля оформлять протоколом контроля качества питательных сред в перечень возможных аварийных ситуаций включить аварии с ПБА в перечень нормативных документов добавить Федеральный закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» заменить санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 24678 В помещениях микробиологической группы АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» ИЛ ОКК обеспечить непроницаемость для насекомых9 Плановопредупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» осуществлять в соответствии с годовым графиком утвержденным руководителем организации10 В микробиологической группе ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» эксплуатацию систем приточновытяжной вентиляции осуществлять в соответствии с инструкцией составленной с учетом требований санитарных правил11 Еженедельно в помещениях заразной зоны микробиологической группы ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» проводить генеральную уборку с применением дезинфицирующих средств путем протирания поверхности мебели приборов оборудования а также стен на высоту не менее 2 м График и результаты проведения генеральных уборок фиксировать в журнале12 Допуск в микробиологическую группу ИЛ ОКК АО «ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» инженернотехнического персонала не работающего в организации в помещения где проводится работа с ПБА осуществлять после прекращения работы в подразделении и проведения текущей дезинфекции