Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 24022021 г 13 ч 30 мин в микробиологической лаборатории АНО «Центр содействия СЭБ» расположенном ой по адресу 420140 Республика Татарстан г Казань ул Минская д 26 А установлено что директором АНО «Центр содействия СЭБ» Ефремовой ГИ допущено не соблюдение лицензионных требований на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах в части выполнения диагностических исследований материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности с нарушением требований или условий специального разрешения лицензия а именно в боксированных помещениях для посева воды посева пищевых продуктов посева материала на стерильность двери не имеют запирающие устройства предбокс боксированного помещения для внутрилабораторного контроля не оборудован пожарной сигнализацией в помещении для стерилизации автоклавной используется стол из древесины материал древесностружечная плита далее ДСП в помещении для паразитологических исследований окрашивание мазков стол и тумба моечной раковины выполнена из ДСП в помещении для посевов и смывов воздуха используется стул поверхность которого негладкая имеется дырка в помещении для обеззараживания автоклавная «заразной» зоны проходящие трубы батареи отопления располагаются вплотную к стене в связи с чем отсутствует возможность их дезинфекции на оконных откосах в помещениях «заразной» зоны имеются щели краска местами отслаивается на стене предбокса боксированного помещения для посевов пищевых продуктов над дверью имеется трещина то поверхность оконных откосов стены не гладкая дверь в предбокс боксированного помещения для посева пищевых продуктов не герметична на емкости с дезинфицирующим раствором используемом в боксированном помещении с предбоксом для посева воды надпись не читаемая то отсутствуют его название и концентрация микробиологическая лаборатория АНО «Центр содействия СЭБ» имеет санитарноэпидемиологическое заключение 161113000М0002420311 от 11032011 на условия работы с биологическими веществами биологическими и микробиологическими организмами и с возбудителями инфекционных заболеваний IIIIV группы патогенности выданного на основании экспертного заключения 3 от 25022011 Казанского филиала ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» далее экспертное заключение При анализе указанного документа установлено что произошли изменения назначения помещений технологии работ несогласованное с Управлением а именно боксированное помещение с предбоксом для серологических исследований сыворотки крови переоборудовано в помещение для внесения результатов исследований в компьютер осуществление серологических исследований прекращено Также внесены изменения в оборудованные в микробиологической лаборатории системы вытяжной вентиляции согласно экспертного заключения в помещения «заразной» зоны лаборатории обслуживает система В1 помещение «чистой» зоны В2 В3 В ходе проверки представлены паспорта «заразная» зона В1 В5 «чистая» зона В3 В4 В6 В8 В соответствии с требованиями подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен соблюдать требования санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» На основании части 3 статьи 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» осуществление работ с биологическими веществами биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарноэпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам Согласно п 49 СП 12131803 «Порядок выдачи санитарноэпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I IV групп патогенности опасности генноинженерномодифицированными микроорганизмами ядами биологического происхождения и гельминтами» заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений при передислокации структурного подразделения лаборатории а также при изменении технологии работ несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора выдавшими заключение

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпунктов «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 2311 2312 2313 2317 2322 21213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 49 СП 12131803 «Порядок выдачи санитарноэпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I IV групп патогенности опасности генноинженерномодифицированными микроорганизмами ядами биологического происхождения и гельминтами»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениями
• стст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• В микробиологической лаборатории АНО «Центр содействия СЭБ» двери боксированных помещений для посева воды посева пищевых продуктов посева материала на стерильность оборудовать запирающими устройствами Обеспечить герметичностью дверь в предбокс боксированного помещения для посева пищевых продуктовПредбокс боксированного помещения для внутрилабораторного контроля оборудовать пожарной сигнализациейВ микробиологической лаборатории АНО «Центр содействия СЭБ» помещения для стерилизации автоклавной паразитологических исследований окрашивание мазков посевов и смывов воздуха оборудовать лабораторной мебелью соответствующей требованиям санитарных правилВ помещении для обеззараживания автоклавная «заразной» зоны микробиологической лаборатории АНО «Центр содействия СЭБ» батареи отопления расположить на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны микробиологической лаборатории АНО «Центр содействия СЭБ» выполнить в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативамиНа емкостях с дезинфицирующим раствором установленных в помещениях микробиологической лаборатории указывать его название концентрациюВ связи с переоборудованием систем вытяжной вентиляции изменением назначения помещений технологии работ АНО «Центр содействия СЭБ» оформить санитарноэпидемиологическое заключение на условия работы с биологическими веществами биологическими и микробиологическими организмами и с возбудителями инфекционных заболеваний IIIIV группы патогенности