Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 1 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Приказ о предоставлении лицензии от 28052019 153

Выявленные нарушения (1 шт.):

• у начальника производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» Степановой МВ ранее работающей инженером технологом по качеству и новым разработкам и назначенной на должность начальника производственной лаборатории с 18032021г являющейся руководителем структурного подразделения и согласно приказа ООО «Казанский хлебозавод 2» от 08022021 080802 допущенной к работе с ПБА III IV патогенности стаж работы по специальности «бактериология» либо «микробиология» менее 3 летв бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» конструкция санитарного пропускника со стороны «заразной» зоны выполнена не до потолка в помещениях «заразной» зоны на поверхности потолков имеются щели трещины на стене в микробиологической комнаты дыра в помещениях откосы неплотно прилегают к стенам образуются щели таким образом поверхность потолков стен в помещениях «заразной» зоны не гладкая с щелямидверь в санитарный пропускник со стороны помещений «заразной» зоны бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» не герметичнав помещении приема материала бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» бактерицидный облучатель не функционирует не включаетсяв бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» не обеспечивается поточность движения ПБА III IV групп персонала обеззараживание отработанного материала с конца марта 2021г осуществляется в помещении стерилизационной в автоклаве для стерилизации 1 раз в неделю хранение отработанного материала до обеззараживания осуществляется в помещении для обеззараживания временное разделение движения инфекционного материала во времени не проведено согласно записей имеющихся в журналах ф 520у журнал учета и регистрации обеззараживания патогенных биологических агентов и ф 257у журнал учета и регистрации режима стерилизации лабораторной посуды питательных сред перерывы между обеззараживанием и стерилизацией отсутствуют либо производится в одно и тоже время 090421 обеззараживание с 1305 до 1405 часов стерилизация с 1400 до 1420 230421 обеззараживание с 1300 до 1400 стерилизация с 1400 до 1420 на автоклаве установленном в помещении для обеззараживания демонтирован манометр автоклав не функционируетв помещении для стерилизации бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» в умывальной раковине напор холодной и горячей воды недостаточный вода течет «в нитку»в бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» на приборы оборудование и средства измерений используемые в работе лаборатории имеются рабочие инструкции по эксплуатации составленные без учета требований биологической безопасности на автоклаве ВК30 установленном в помещении для стерилизации манометр не поверен срок предыдущей поверки до 20032021в бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» эксплуатация систем приточновытяжной вентиляции лабораторий лабораторных зданий осуществляется не в соответствии с инструкцией составленной на основании требований соответствующих нормативных документовв бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях не учитывает характер работ особенности технологии свойства микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности не утвержден руководителемв качестве средств индивидуальной защиты сотрудниками бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» используется респиратор FF P1 предназначенный для защиты органов дыхания от аэрозолей пыль дым туман а не патогенных биологических агентову лицензиата ООО «Казанский хлебозавод 2» отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля не осуществляется контроль качества приготовления питательных сред и условий стерилизации определенных изготовителем стерилизация питательной среды Олькеницкого проводится при температуре 120 С 20 минут при необходимых условиях стерилизации 112 С 15 минут среды Раппапорта Вассилиадиса также при температуре 120 С 20 минут при необходимых условиях стерилизации 115 С 15 минут при этом контроль стерилизации осуществляется индикаторами контроля физических параметров стерилизации на 120 С 15 минут не осуществляется контроль работы паровых стерилизаторов химическим методом используются индикаторы парового обеззараживания химический одноразовый СанИС1 партия 8083058 дата производства май 2018 с истекшим сроком годности в ППК в перечне нормативных документов отсутствуют санитарные правила по порядку учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов текущие и генеральные уборки в помещениях «заразной» зоны бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» проводятся некачественно на момент проверки двери грязные имеется скопление пыли на вытяжном зонте над автоклавом в помещении для обеззараживания на входной двери бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» отсутствует название лаборатории и международный знак «Биологическая опасность» разрешение на посещение бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» выдает начальник отдела охраны и экономической безопасности Уточкин ЮА а не руководитель лаборатории посещение инженернотехническим персоналом не работающим постоянно в организации осуществляется не после проведения текущей дезинфекции в бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» снаружи или внутри емкостей с патологическими биологическими агентами на списке отсутствует количество хранящихся ПБА на этикетках отсутствует дата лиофилизации пересева ПБА согласно записей в журнале форма 520у уничтожение музейных культур проведено через 4 дня от даты указанной в форму 518у то записи в форме 518у и форме 520у не совпадают учет ПБА не проводится в соответствии с действующими нормативными документами

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпунктов «в» «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 217 234 235 2311 2313 2315 2325 2413 2111 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 4 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий предусмотренных специальным разрешением лицензией»
• ст 26 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения» ст 8 Федерального закона от 4 мая 2011г N 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подпункта «е» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 231 21216 224 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 321 329 3212 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения ответственных за осуществление лицензируемой деятельности стажа работы по специальности «бактериология» или «микробиология» не менее 3 лет Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» выполнить в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативамиВ бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» обеспечить герметичность двери в санитарный пропускник со стороны помещений «заразной» зоныВ бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» текущую уборку помещений проводить ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня в «чистой» зоне лаборатории с применением моющих средств в «заразной» зоне с применением дезинфектантов В боксовых помещениях проводить еженедельную генеральную уборку помещений с применением дезинфицирующих средств Поверхности в помещениях аппараты приборы протирать дезинфицирующим раствором стены обрабатывать на высоту до 2 метров После влажной уборки включать бактерицидные лампы Помещение приема материала бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» оборудовать технически исправным бактерицидным облучателемВ бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» обеспечить поточность движения ПБА III IV групп персонала обеззараживание отработанного материала осуществлять в соответствии с нормативными документами Обеспечить техническую исправность автоклава для обеззараживания По окончании работы все объекты содержащие ПБА убирать в хранилища холодильники термостаты шкафы и тдВ помещения для стерилизации бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» обеспечить достаточный напор холодной и горячей воды в умывальной раковинеНа входной двери бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» обеспечить обозначение названия лаборатории и международный знак «Биологическая опасность»Рабочие инструкции по эксплуатации приборов оборудования и средств измерений используемые в работе бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» составлять с учетом требований биологической безопасности Обеспечить поверку манометра установленного на автоклаве ВК30 установленного в помещении для обеззараживанияОбеспечить выдачу руководителем подразделения разрешения на посещение бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» посещение инженернотехническим персоналом не работающим постоянно в организации осуществлять после проведения текущей дезинфекцииЭксплуатацию систем приточновытяжной вентиляции в бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» осуществлять в соответствии с инструкцией составленной на основании требований соответствующих нормативных документовВ бактериологическом отделе производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» хранение и учет ПБА проводить в соответствии с действующими нормативными документамиДокумент бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях составить с учетом характера работ особенности технологии свойства микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности утвердить руководителемВ качестве средств индивидуальной защиты сотрудниками бактериологического отдела производственной лаборатории ООО «Казанский хлебозавод 2» использовать респираторы предназначенные для работы с патогенными биологическими агентамиООО «Казанский хлебозавод 2» обеспечить необходимую для осуществления лицензируемого вида деятельности систему производственного контроля