Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 1 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Приказ о предоставлении лицензии от 22052019 144

Выявленные нарушения (1 шт.):

• внутренняя отделка помещений бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» выполнена не в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами а именно поверхность стен пола негладкая имеются сколы и трещины местами осыпается краска имеются щели в кабельканалах в помещении для работы с ПБА стыки между полом и стеной не герметичны имеется поражение грибком потолка в помещении приема биоматериала плинтуса деревянные с щелями места ввода инженерных коммуникаций бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» не герметичны в бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» в специально отведенном месте отсутствует гидропульт автомакс в составе аварийной аптечки отсутствуют 1 флакон спирта этилового 70 23 навески перманганата калия ножницы с закругленными браншами жгут в бактериологической лаборатории документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности не согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации инженернотехнический персонал бактериологической лаборатории не проходит вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями допуск персонала к работе с ПБА III IV групп патогенности осуществляется без проверки знаний персоналом требований биологической безопасности инструкция по эксплуатации систем приточновытяжной вентиляции бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» отсутствует патологические биологические агенты хранят в холодильнике в пробирках в штативах отдельные емкости для хранения ПБА отсутствуют а так же не указано количество хранящихся ПБА на этикетках отсутствует номер штамма ПБА в журнале регистрации посещений лаборатории даты посещений специалистов не совпадают с датами указанными в других документах согласно журнала регистрации посетителей на пропускном пункте ООО «Алексеевский молочный завод» посещение Марушкина ЛА зафиксировано 09022021 с 900 до 1015 протокола проверки ФОВ АП70112021 от 01032021 Аналитического центра валидации и аттестации ООО «Лабпроверка» испытание проводилось так же 09022021 в 0923 тогда как в журнале посещений бактериологической лаборатории указанный специалист зафиксирован 08022021 Фассахова ГМ пребывала на предприятии с 905 до 1029 при этом согласно журнала контроля обеззараживания отработанного материала 24022021 с 1000 до 1020 проводилось обеззараживание отработанного материала таким образом журнал регистрации посещений лаборатории ведется с ошибками посещение лаборатории осуществляется во время выполнения работ с ПБА IV групп патогенности и без проведения текущей дезинфекции у лицензиата ООО «Алексеевский молочный завод» отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля не осуществляется контроль качества приготовления питательных сред и выполнения комплекса процедур внутреннего контроля качества в работе используется питательная среда БайрдПаркера агар с истекшим сроком годности дата изготовления июль 2017г срок годности 18 месяцев стерилизация питательной среды RVS бульон проводится при температуре 115 С 15 минут при этом контроль стерилизации осуществляется индикаторами контроля физических параметров стерилизации на 121С 20 минут в ППК указаны санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 217 222 223 224 2325 2419 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 329 3212 СП 1203695 «Порядок учета хранения передачи и транспортирования микроорганизмов IIV групп патогенности» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии» ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 226 2311 2312 31 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениямистст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами обеспечив гладкость поверхностей стен потолков и пола плинтусов герметичность стыков между полом и стенойВ помещениях «заразной» зоны бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» обеспечить герметичность мест ввода инженерных коммуникацийВ бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности согласовать с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организацииВ ООО «Алексеевский молочный завод» с инженернотехническим персоналом осуществляющим обслуживание бактериологической лаборатории проводить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностямиВ бактериологическую лабораторию ООО «Алексеевский молочный завод» приобрести гидропульт автомакс хранение которого обеспечить в специально отведенном месте аварийную аптечку укомплектовать в соответствии с требованиями СП 13232208В бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод» допуск персонала к работе с ПБА IV группы патогенности осуществлять после проверки знаний персоналом требований биологической безопасностиРазработать инструкцию по эксплуатации систем приточновытяжной вентиляции бактериологической лаборатории ООО «Алексеевский молочный завод»Патологические биологические агенты хранить в отдельных емкости для хранения ПБА в холодильнике или в сейфе указать количество хранящихся ПБА номер штамма ПБАПосещение ООО «Алексеевский молочный завод» инженернотехнического персонала не работающего постоянно в организации осуществлять в сопровождении сотрудника структурного подразделения после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции посещение регистрировать в специальном журналеООО «Алексеевский молочный завод» откорректировать необходимую для осуществления лицензируемого вида деятельности систему производственного контроля и осуществлять ее выполнение