Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 10022021 г 13 ч 00 мин в микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» расположенном ой по адресу 420095 Республика Татарстан г Казань ул Восстания д100 здание 248 допущено не соблюдение лицензионных требований на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах в части выполнения диагностических исследований материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности с нарушением требований или условий специального разрешения лицензия а именно боксы не оснащены средствами аварийной сигнализацией установлены в предбоксах а предбоксы средствами пожаротушения двери предбоксов не имеют запирающих устройств в помещении для проведения подготовительных работ средоварочная установлены столы поверхность которых негладкая имеются трещины краска местами отслаивается в микробиологической лаборатории отсутствует гидропульт автомакс приготовление дезинфицирующих растворов осуществляется в технически неисправном вытяжном шкафу марки POLON не имеющим технический паспорт а также рабочую инструкцию с учетом требований биологической безопасности специально отведенное помещение для приготовления дез растворов также отсутствует в рабочей комнате для микроскопирования «заразной» зоны проходящие трубы отопления располагаются вплотную к стенам в связи с чем отсутствует возможность их дезинфекции поверхность стены в тамбуре для приема материала «заразной» зоны не гладкая имеется трещина краска осыпается начальник микробиологической лаборатории Умеркаева МВ микробиолог Ашрафзянова ГР осуществляющие эксплуатацию сосудов работающих под давлением допущены до работы без осмотра стоматологом исследования остроты зрения Умеркаевой МВ исследования вестибулярного анализатора не представлены деятельность микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» связанная с использованием ПБА III IV групп патогенности в части хранения музейных штаммов осуществляется без санитарноэпидемиологического заключения в действующем санитарноэпидемиологическом заключении работы по хранению музейных штаммов не указаны в микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» расширен перечень выполняемых работ составляющих лицензируемый вид деятельности выполняются работы в части хранения музейных штаммов не поименованные в лицензии от 21072009г 161113001Л0000450709 на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных в микробиологической лаборатории проводятся следующие работы составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах диагностические исследования микроорганизмов дрожжи и грибы бактериями семейства Enterobacteriaceae S Aureus E Coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Согласно инструкции по определению микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств выращивание в термостатах данных микроорганизмов должно производиться при различных температурах 32 С 24С 42 С в течение 1824 часов в журнале регистрации результатов испытания осуществляются одномоментно Фактически на момент проверки культивирование микроорганизмов осуществлялось в двух термостатах при 32 С термостат ТС 80М2 зав 63 и 24С термостат ТС120 СПУ зав 33613 Термостат ТС120 СПУ зав 33613 аттестован с целью определения его пригодности к применению и созданию условий для испытаний при температуре 45С то аттестация данного термостата для указанных видов исследований не проведена Таким образом у лицензиата отсутствует необходимое оборудования в тч для осуществления системы производственного контроля В микробиологической комнате и коридоре «заразной» зоны имеются два термостата в неисправном техническом состоянии на консервации
• 10022021 г 13 ч 00 мин микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» ЗАО «Ласкрафт» расположенном ой по адресу 420095 Республика Татарстан г Казань ул Восстания д100 здание 248 установлено что начальником микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» Умеркаевой МВ допущено не соблюдение лицензионных требований на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах в части выполнения диагностических исследований материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности с нарушением требований или условий специального разрешения лицензия а именно доставка в микробиологическую лабораторию материала для исследования осуществляется на поддоне а не в контейнерах биксах или сумкаххолодильниках руководитель подразделения не выдает разрешение на посещение микробиологической лаборатории инженернотехническому персоналу не работающему постоянно в организации не представлен документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности

Нарушенный правовой акт:

• ст ст 8 18 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 34 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпунктов «а» «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 212 226 2311 2312 2313 2315 2317 244 21213 31 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 5 приложение 2 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011 г 302н «Об утверждении перечней вредных и или опасных производственных факторов и работ при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры обследования и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров обследований работников занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и или опасными условиями труда» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 34 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпунктов «г» «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 217 224 241 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» и квалифицируется по ч 3 ст 141 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий предусмотренных специальным разрешением лицензии»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениямистст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Доставку материала для исследования в микробиологическую лабораторию ЗАО «Ласкрафт» осуществлять в контейнерах биксах или в сумкаххолодильникахРуководителю подразделения выдавать разрешение на посещение микробиологической лаборатории инженернотехническому персоналу не работающему постоянно в организацииВ микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» разработать документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельностиВ микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» боксы оснастить средствами аварийной сигнализацией а предбоксы средствами пожаротушенияВ микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» двери предбоксов оборудовать запирающими устройствамиВ микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» помещение для проведения подготовительных работ средоварочная оборудовать столами с гладкой поверхностью без острых краев и шероховатостей с покрытием устойчивым к действию моющих и дезинфицирующих средств В микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» обеспечить хранение гидропульта автомаксаВ микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» дезинфицирующие растворы готовить в специально отведенном помещении или технически исправном вытяжном шкафу имеющем технический паспортВ микробиологической комнате микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» батареи отопления расположить на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции Поверхность стены в тамбуре «заразной» зоны где осуществляется прием материала привести в соответствие с требованиями санитарных правилНачальника микробиологической лаборатории ЗАО «Ласкрафт» Умеркаеву МВ микробиолога Ашрафзянову ГР осуществляющих эксплуатацию сосудов работающих под давлением направить на медицинский осмотр стоматологом проведение исследований вестибулярного анализатора Умеркаеву МВ остроты зренияЗАО «Ласкрафт» оформить санитарноэпидемиологическое заключение переоформить лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных в связи с расширением перечня выполняемых работ составляющих лицензируемый вид деятельности Микробиологическую лабораторию ЗАО «Ласкрафт» обеспечить необходимым количеством технически исправных термостатов для проведения диагностических исследований