Причина проверки:

Установление факта соблюдения либо несоблюдения лицензируемых требований при осуществлении деятельности с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных

Цели, задачи проверки:

Лицензионный контроль п 2 ч9 ст19 Федеральный закон от 4 мая 2011 г 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 25022021 г 11 ч 00 мин в микробиологической лаборатории АО «ЗМК» расположенном ой по адресу 422550 Республика Татарстан район Зеленодольский город Зеленодольск улица Карла Маркса дом 48 деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах в части выполнения диагностических исследований материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности осуществляется с нарушением требований или условий специального разрешения лицензия а именновнутренняя отделка помещений микробиологической лаборатории АО «ЗМК» не выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами а именно поверхность стен полов потолков помещений «заразной» зоны не гладкая имеются трещины сколы двери «заразной» зоны не имеют запирающих устройств в помещениях «заразной» зоны выступающие и проходящие трубы батареи отопления располагаются вплотную к стене в связи с чем отсутствует возможность проведения их дезинфекции допуск персонала к работе с ПБА III IV групп патогенности осуществляется без проверки знаний персоналом требований биологической безопасности инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности с начальником производственной лаборатории Музафаровой ОА не проводятся дезинфицирующие растворы готовят в помещении приготовления и розлива питательных сред таким образом отсутствует специально отведенное помещение или вытяжной шкаф для приготовления дезинфицирующих средств
• 25022021 г 10 ч 00 мин в микробиологической лаборатории АО «Зеленодольский молочноперерабатывающий комбинат» АО ЗМК» расположенном ой по адресу 422550 Республика Татарстан район Зеленодольский город Зеленодольск улица Карла Маркса дом 48 установлено что начальником производственной лаборатории АО «ЗМК» Музафаровой ОА допущено осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах в части выполнения диагностических исследований материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IIIIV групп патогенности с нарушением требований или условий специального разрешения лицензия а именно доставка в микробиологическую лабораторию материала для исследования осуществляется в биксах дно которых не покрыто адсорбирующим материалом марлевая салфетка ткань вата и пр инженернотехнический персонал уборщица микробиологической лаборатории не проходит вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями вновь поступающие партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества часть уборочного инвентаря не промаркирован отдельно для «чистой» и «заразной» зон в составе аварийной аптечки хранящейся в коридоре «чистой» зоны отсутствуют 23 навески перманганата калия нашатырный спирт имеются перевязочные средства с истекшим сроком годности бинты вата пластыри в специально отведенном месте отсутствуют комплекты рабочей для переодевания пострадавших и защитной для сотрудников ликвидирующих последствия аварии одежды в микробиологической лаборатории документ определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности не согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и не утвержден руководителем у лицензиата отсутствует необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности система производственного контроля отсутствует контроль за условиями приготовления питательных сред «Питательная среда для выделения и культивирования бифидобактерий сухая бифидумсреда» стерилизуются при температуре 121ºС при необходимом градусе стерилизации 112 ºС в ППК указаны санитарные правила и гигиенические нормативы отмененные Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 г 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации нормативных правовых актов отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти правовых актов отдельных положений правовых актов групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР решений Государственной комиссии по радиочастотам содержащих обязательные требования в отношении которых не применяются положения частей 1 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»

Нарушенный правовой акт:

• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ст 26 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункт «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 222 2311 2312 2313 2318 21213 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней
• ст 8 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» стст 26 32 Федерального закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» подпункта «е» п 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» пп 217 223 241 21212 21217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»
• п 2 ч 4 ст 1 стст 4 9 12 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» с изменениями и дополнениями
• стст 1 5 19 Федерального закона от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Доставку материала для исследования в микробиологическую лабораторию АО «ЗМК» осуществлять в контейнерах биксах или в сумкаххолодильниках дно которых покрыто адсорбирующим материалом марлевая салфетка ткань вата и прВнутреннюю отделку помещений микробиологической лаборатории АО «ЗМК» выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами обеспечив гладкость поверхности стен потолков и пола двери микробиологической лаборатории оборудовать запирающими устройствамиС инженернотехническим персоналом уборщицей АО «ЗМК» осуществляющим обслуживание микробиологической лаборатории проводить вводные и периодические инструктажи по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностямиВ помещениях «заразной» зоны микробиологической лаборатории АО «ЗМК» выступающие и проходящие трубы батареи отопления расположить на расстоянии от стен обеспечив возможность проведения их дезинфекцииВновь поступающие на склад микробиологической лаборатории АО «ЗМК» партии дезинфицирующих средств контролировать на содержание действующего веществаДезинфицирующие растворы готовить в специально отведенном помещении или вытяжном шкафу Уборочный инвентарь промаркировать отдельно для «чистой» и «заразной» зон состав аварийной аптечки укомплектовать в соответствии с требованиями СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» в специально отведенном месте хранить комплекты рабочей для переодевания пострадавших и защитной для сотрудников ликвидирующих последствия аварии одеждыВ микробиологической лаборатории АО «ЗМК» к работе с ПБА IV группы патогенности допускать персонал после проверки знаний требований биологической безопасности с начальником производственной лаборатории Музафаровой ОА проводить инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности не реже одного раза в годДокумент определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности в микробиологической лаборатории АО «ЗМК» согласовать с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвердить руководителемАО «ЗМК» откорректировать необходимую для осуществления лицензируемого вида деятельности систему производственного контроля в части нормативноправовых документов так же осуществлять производственный контроль за приготовлением питательных сред