Проверка АКУЛИН НИКИТА ИГОРЕВИЧ
№16240521000015526407

🔢 ИНН:	164812157589
🆔 ОГРН:	344064, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Днепроградская, д.9а
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКУЛИН НИКИТА ИГОРЕВИЧ (ИНН: 164812157589)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	164812157589
ОГРН проверяемого лица	344064, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Днепроградская, д.9а
Наименование проверочного листа	АКУЛИН НИКИТА ИГОРЕВИЧ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.91
Наименование проверочного листа	Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Садриева Юлия Викторовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения заявления гр., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу реализации ИП Акулиным Никитой Игоревичем (ОГРН 322169000031710) возможно незарегистрированного медицинского изделия «Окклюдер детский» (ADHESIVE EYE PATCH) посредством информационно-коммуникационной сети Интернет на сайте ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/okklyuder-detskiy-781858362/?_bctx=CAQQyO8q&asb=q5wiq7tgZ5oQisF%252FBBT3skr%252Fv2IcOmAf6qT6KIPQvTA%253D&asb2=jWZpU-v5Hl0Xw_ZSLzxnAaia_dKhdU8Di90B51KmFwa34_qD_4UBjbZefVXEM7pt&avtc=1&avte=2&avts=1727080043&hs=1) установлено следующее. В соответствии с информацией, указанной на данном сайте, «Окклюдер» (офтальмологическая повязка на глаз) используется в медицинских целях для лечения косоглазия и амблиопии. Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В Реестре зарегистрированных медицинских изделий офтальмологическая повязка на глаз «Окклюдер» (ADHESIVE EYE PATCH) не значится. С учетом изложенного реализация ИП Акулиным Никитой Игоревичем продукции «Окклюдер детский» (ADHESIVE EYE PATCH) для лечения заболеваний косоглазия и амблиопии, не зарегистрированной в качестве медицинского изделия содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: ч.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий). В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Индивидуальному предпринимателю Акулину Никите Игоревичу (ОГРН 322169000031710) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 29.11.2024

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения заявления гр., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу реализации ИП Акулиным Никитой Игоревичем (ОГРН 322169000031710) возможно незарегистрированного медицинского изделия «Окклюдер детский» (ADHESIVE EYE PATCH) посредством информационно-коммуникационной сети Интернет на сайте ozon.ru (https://www.ozon.ru/product/okklyuder-detskiy-781858362/?_bctx=CAQQyO8q&asb=q5wiq7tgZ5oQisF%252FBBT3skr%252Fv2IcOmAf6qT6KIPQvTA%253D&asb2=jWZpU-v5Hl0Xw_ZSLzxnAaia_dKhdU8Di90B51KmFwa34_qD_4UBjbZefVXEM7pt&avtc=1&avte=2&avts=1727080043&hs=1) установлено следующее. В соответствии с информацией, указанной на данном сайте, «Окклюдер» (офтальмологическая повязка на глаз) используется в медицинских целях для лечения косоглазия и амблиопии. Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В Реестре зарегистрированных медицинских изделий офтальмологическая повязка на глаз «Окклюдер» (ADHESIVE EYE PATCH) не значится. С учетом изложенного реализация ИП Акулиным Никитой Игоревичем продукции «Окклюдер детский» (ADHESIVE EYE PATCH) для лечения заболеваний косоглазия и амблиопии, не зарегистрированной в качестве медицинского изделия содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: ч.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий). В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Индивидуальному предпринимателю Акулину Никите Игоревичу (ОГРН 322169000031710) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 29.11.2024

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка АКУЛИН НИКИТА ИГОРЕВИЧ №16240521000015526407