|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения обращения уполномоченного представителя Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники Плешевича В.С. по вопросу реализации ООО «Агава» (ОГРН 1031630217112) возможно незарегистрированного медицинского изделия «Аптечка автомобильная «Skyway» для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях ТУ 21.20.24-003-30880464-2024, изготовитель ООО «АПК СФЕРА»(656064, Россия, Алтайский край, г.Барнаул, ул. Целинная, 2г) через интернет-страницу «МЕГАСТРОЙ» установлено следующее.
В Реестре зарегистрированных медицинских изделий значится медицинское изделие «Аптечка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильная) «АПК Сфера» ТУ 21.20.24-001-30880464-2020, производитель ООО «АПК Сфера» (656064, Алтайский край г.Барнаул, ул. Целинная, д.2Г, оф.203), регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13080 от 06 декабря 2021 года.
Сведения о деятельности ООО «Агава» в сфере обращения медицинских изделий отсутствуют в соответствующем Реестре на сайте Росздравнадзора, а также в Реестре лицензий и Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В соответствии с п.39 ст.8 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) уполномоченный орган государственного контроля (надзора).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (вместе с "Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений") утверждены Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.
ООО "Агава" не выполнено требование об уведомлении уполномоченного государственного контроля (надзора) о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
С учетом изложенного реализация ООО «Агава» (ОГРН 1031630217112) возможно незарегистрированного медицинского изделия «Аптечка автомобильная «Skyway» для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях ТУ 21.20.24-003-30880464-2024, изготовитель ООО «АПК СФЕРА» (656064, Россия, Алтайский край, г.Барнаул, ул. Целинная, 2г) содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО «Агава» (ОГРН 1031630217112) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 31.01.2025 |