|
Значение |
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
На основании пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан в рамках исполнения отчета 2647 «Сведений о фактическом наличии остатков антиретровирусных лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации» проведен сравнительный анализ предоставленной центральным аппаратом Росздравнадзора выгрузки данных ФГИС МДЛП в части их соответствия фактическим остаткам антиретровирусных лекарственных препаратов в том числе в аптечных организациях республики.
Согласно данных ФГИС МДЛП на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А, значится 1 упаковка лекарственного препарата Вирфотен (ТЕНОФОВИР), серия 140424, GTIN 04605310024959 (фактически по информации юридического лица - 0 уп.).
Таким образом, установлено расхождение данных ФГИС МДЛП с фактическими остатками лекарственного препарата.
Кроме того, согласно данных ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) в Системе маркировки значится 152 уп. лекарственных препаратов с типом срока годности «просрочено», в т.ч. со сроком годности до 01.06.2023 - 1 уп. и до 01.03.2024 – 30 уп. лекарственного препарата Ревит; до 03.08.2023 – 5 уп. лекарственного препарата Аммиак; до 01.04.2024 - 25 уп. лекарственного препарата Ундевит (422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А).
Вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований - ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения); п. 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО "Глобус-А" (1661022911) принять меры по обеспечению соблюдения указанных выше обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 16.01.2025. |
