Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛОБУС-А"
№16240661000016099202

🔢 ИНН:	1661022911
🆔 ОГРН:	1091690002117
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	02.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛОБУС-А" (ИНН: 1661022911)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1661022911
ОГРН проверяемого лица	1091690002117
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛОБУС-А"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Огнева Виктория Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан в рамках исполнения отчета 2647 «Сведений о фактическом наличии остатков антиретровирусных лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации» проведен сравнительный анализ предоставленной центральным аппаратом Росздравнадзора выгрузки данных ФГИС МДЛП в части их соответствия фактическим остаткам антиретровирусных лекарственных препаратов в том числе в аптечных организациях республики. Согласно данных ФГИС МДЛП на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А, значится 1 упаковка лекарственного препарата Вирфотен (ТЕНОФОВИР), серия 140424, GTIN 04605310024959 (фактически по информации юридического лица - 0 уп.). Таким образом, установлено расхождение данных ФГИС МДЛП с фактическими остатками лекарственного препарата. Кроме того, согласно данных ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) в Системе маркировки значится 152 уп. лекарственных препаратов с типом срока годности «просрочено», в т.ч. со сроком годности до 01.06.2023 - 1 уп. и до 01.03.2024 – 30 уп. лекарственного препарата Ревит; до 03.08.2023 – 5 уп. лекарственного препарата Аммиак; до 01.04.2024 - 25 уп. лекарственного препарата Ундевит (422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А). Вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований - ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения); п. 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО "Глобус-А" (1661022911) принять меры по обеспечению соблюдения указанных выше обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 16.01.2025.

Значение

В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). На основании пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан в рамках исполнения отчета 2647 «Сведений о фактическом наличии остатков антиретровирусных лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации» проведен сравнительный анализ предоставленной центральным аппаратом Росздравнадзора выгрузки данных ФГИС МДЛП в части их соответствия фактическим остаткам антиретровирусных лекарственных препаратов в том числе в аптечных организациях республики. Согласно данных ФГИС МДЛП на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А, значится 1 упаковка лекарственного препарата Вирфотен (ТЕНОФОВИР), серия 140424, GTIN 04605310024959 (фактически по информации юридического лица - 0 уп.). Таким образом, установлено расхождение данных ФГИС МДЛП с фактическими остатками лекарственного препарата. Кроме того, согласно данных ФГИС МДЛП, по состоянию на 02.11.2024 за ООО "Глобус-А" (1661022911) в Системе маркировки значится 152 уп. лекарственных препаратов с типом срока годности «просрочено», в т.ч. со сроком годности до 01.06.2023 - 1 уп. и до 01.03.2024 – 30 уп. лекарственного препарата Ревит; до 03.08.2023 – 5 уп. лекарственного препарата Аммиак; до 01.04.2024 - 25 уп. лекарственного препарата Ундевит (422980, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. К. Маркса, д. 118А). Вышеуказанная информация содержит признаки нарушений обязательных требований - ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения); п. 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО "Глобус-А" (1661022911) принять меры по обеспечению соблюдения указанных выше обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 16.01.2025.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛОБУС-А" №16240661000016099202