|
Значение |
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
На основании пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Согласно сведений федеральной государственной информационной системы (ФГИС) МДЛП контролирующего органа (данные предоставлены ЦА РЗН) по состоянию на 20.11.2024 за АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК", ИНН 7724053916 420054, Республика Татарстан, г Казань, ул. Крутовская, зд. 33, значилось 14 уп. лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для в/в введения 50 мг/мл, амп., пачки картонные», серии 91023, производства ОАО «Синтез» (Россия), обращение которого прекращено (письмо Росздравнадзора от 12.11.2024 №04И-1266/24).
Согласно информации АО ЦВ «Протек-10» от 03.12.2024 №8 фактически указанный лекарственный препарат в организации оптовой торговли отсутствует; КИЗы значились в ФГИС МДЛП в связи с применением обратного акцепта при отгрузке, вывод предполагается по истечении срок годности лекарственного препарата.
Таким образом, в ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о выводе из оборота 14 уп. лекарственного препарата «Транексамовая кислота, раствор для в/в введения 50 мг/мл, амп., пачки картонные», серии 91023, производства ОАО «Синтез» (Россия), обращение которого прекращено (письмо Росздравнадзора от 12.11.2024 №04И-1266/24).
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: АО "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК" (ИНН 7724053916; 420054, Республика Татарстан, г Казань, ул. Крутовская, зд. 33) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных указанных выше требований, установленных нормативно-правовыми актами. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 28.02.2025 |
