На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуще... Еще...На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Центральным аппаратом Росздравнадзора по результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) предоставлена информация о фактах применения 18.06.2025 ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (после издания соответствующего письма (решения) Росздравнадзора) недоброкачественного лекарственного препарата Урапидил Дж, 5 мг/мл, капсулы, серия JD4247 (письмо 229 от 18.04.2025).
Указанное имеет признаки нарушений требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств; п.п. б, и п7; п.п. и п.17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН 1645008589) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременного изъятия из оборота недоброкачественных лекарственных средств по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1645008589) , адрес: Респ Татарстан, г Бугульма, ул 14 Павших, д 11
Предостережение:
На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Центральным аппаратом Росздравнадзора по результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) предоставлена информация о фактах применения 18.06.2025 ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (после издания соответствующего письма (решения) Росздравнадзора) недоброкачественного лекарственного препарата Урапидил Дж, 5 мг/мл, капсулы, серия JD4247 (письмо 229 от 18.04.2025).
Указанное имеет признаки нарушений требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств; п.п. б, и п7; п.п. и п.17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН 1645008589) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременного изъятия из оборота недоброкачественных лекарственных средств по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности.
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
значительный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Мубаракшина Светлана Викторовна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан
Основание проведения
Текст
мотивированное представление
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
На основании, пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
Центральным аппаратом Росздравнадзора по результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) предоставлена информация о фактах применения 18.06.2025 ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (после издания соответствующего письма (решения) Росздравнадзора) недоброкачественного лекарственного препарата Урапидил Дж, 5 мг/мл, капсулы, серия JD4247 (письмо 229 от 18.04.2025).
Указанное имеет признаки нарушений требований ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" о запрете продажи недоброкачественных лекарственных средств; п.п. б, и п7; п.п. и п.17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ГАУЗ "БУГУЛЬМИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН 1645008589) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше – обеспечить своевременного изъятия из оборота недоброкачественных лекарственных средств по всем адресам осуществления фармацевтической деятельности.